重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到重慶市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（許可證編號：渝20150018），本次變更主要涉及核減委托生產(chǎn)。具體情況如下：
一、變更內(nèi)容
核減委托生產(chǎn)：受托方是江西施美藥業(yè)股份有限公司，生產(chǎn)地址是江西省撫州市東鄉(xiāng)區(qū)大富工業(yè)園區(qū)固體制劑一車間片劑生產(chǎn)線，委托品種是奧美沙坦酯氨氯地平片（國藥準(zhǔn)字H20223939），委托有效期至2025年11月9日。
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二、變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》具體內(nèi)容
企 業(yè) 名 稱 ： 重慶華森制藥股份有限公司
許可證編號 ： 渝20150018
社 會 信 用 代 碼 ： 915002262038944463
分類碼 ： AhzyBhzChDh
注 冊 地 址 ： 重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
法定代表人 ： 游洪濤
企業(yè)負(fù)責(zé)人 ： 游洪濤
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ： 鄧林
質(zhì)量受權(quán)人 ： 王茜
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 ： 周幫建
有 效 期 至 ： 2025年11月09日
生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍 ： 重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)：原料藥，顆粒劑，小容量注射劑，軟膠囊劑，散劑，凍干粉針劑，粉針劑，片劑，硬膠囊劑，中藥前處理及提取，吸入溶液劑，滴劑***重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號：粉針劑，凍干粉針劑，片劑，硬膠囊劑，軟膠囊劑，顆粒劑，散劑，中藥前處理及提取，中藥飲片，滴劑（膠囊劑）***
三、產(chǎn)品情況說明
適應(yīng)癥：奧美沙坦酯氨氯地平片用于治療原發(fā)性高血壓。本固定劑量復(fù)方適用于單用奧美沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者。
用法用量：藥片應(yīng)用足夠量的水吞服（如，一杯水），藥片不能咀嚼，應(yīng)在每 日同一時間服用。成人本品推薦劑量是每日1次，每次1片。
奧美沙坦酯氨氯地平片是新一代“血管緊張素受體拮抗劑+鈣通道阻滯劑（ARB+CCB）”單片復(fù)方降壓藥，適用于單用奧美沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者，每天用藥一次即可滿足 24 小時長效、強(qiáng)效、平穩(wěn)的降壓要求，提高用藥依從性，同時可為心臟、腎臟等靶器官帶來多重保護(hù)。奧美沙坦與氨氯地平二者聯(lián)合不僅降壓機(jī)制協(xié)同，且可減少氨氯地平所致的外周水腫發(fā)生率，二者合用是強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的典范，被列入國際國內(nèi)多項高血壓管理指南，是適合大多數(shù)高血壓患者的首選聯(lián)合降壓方案。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次《藥品生產(chǎn)許可證》變更表明奧美沙坦酯氨氯地平片將由公司自行生產(chǎn)，有利于公司對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行把控，同時提高公司產(chǎn)能利用率，形成產(chǎn)能規(guī)?；?yīng)，可以更好的滿足市場需求。本次變更短期內(nèi)對公司業(yè)績無重大影響，但未來市場開發(fā)具有不確定性，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
五、備查文件
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》（許可證編號：渝20150018）。
特此公告
重慶華森制藥股份有限公司
董事會
2024 年4月2日
合作咨詢
肖女士
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