江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的1類化學(xué)藥品NH103草酸鹽片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將具體情況公告如下：
一、NH103草酸鹽片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容
藥品名稱：NH103草酸鹽片
受理號(hào)：CXHL2400051、CXHL2400052、CXHL2400053、CXHL2400054
劑型：片劑
注冊分類：化學(xué)藥品第1類
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年01月10日受理的NH103草酸鹽片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展抗抑郁癥的臨床研究。
二、藥物基本信息
NH103對常用抗抑郁靶點(diǎn)5-羥色胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(Serotonin Transporter, SERT)和抗抑郁活性增效靶點(diǎn)5HT2A/5HT2C 受體均有較強(qiáng)且均衡的抑制活性，作用機(jī)制獨(dú)特，目前暫無相同機(jī)制的抗抑郁藥上市。同時(shí)，NH103還具有依賴風(fēng)險(xiǎn)低、助眠、癥狀殘留少（臨床前毒理和安全藥理學(xué)研究未發(fā)現(xiàn)體重增加、嗜睡、血壓降低等影響社會(huì)功能的不良反應(yīng)）的優(yōu)勢，具有較高的臨床價(jià)值和獲益。
三、對公司的影響
對于上述藥物，公司將按照藥監(jiān)局核發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。若上述藥品在未來研發(fā)成功并上市，將進(jìn)一步豐富公司的中樞神經(jīng)產(chǎn)品線。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長、投入大的特點(diǎn)，上述藥品臨床試驗(yàn)的完成時(shí)間、進(jìn)度、結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，對公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生較大影響，公司將對上述藥品的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)！
特此公告。
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2024年04月02日
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