2024年4月7日，邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物開發(fā)的地舒單抗注射液（商品名：邁衛(wèi)健®，項目代碼：9MW0321）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 上市許可批準 （藥品批準文號：國藥準字 S20240010）。邁衛(wèi)健®是國內(nèi)第一款獲批上市的地舒單抗生物類似藥(120mg)。
邁衛(wèi)健®為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液，獲批適應癥為：用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少 1 處成熟長骨且體重≥45kg）的青少年患者。
邁威生物于 2022 年和 2024 年先后在《International Immunopharmacology》和國際頂級期刊《JAMA Oncology》發(fā)表了地舒單抗生物類似藥 I 期和 III 期的臨床研究成果，通過"頭對頭"的藥代動力學比對和實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統(tǒng)地證明了 9MW0321（邁衛(wèi)健®）與原研藥在藥代動力學、藥效動力學、臨床有效性和安全性的相似性。邁威生物亦在推進邁衛(wèi)健®其他適應癥的上市工作。
地舒單抗因其展現(xiàn)的良好治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦。醫(yī)生和患者對地舒單抗的認可度較高。與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗有如下優(yōu)勢：①具有靶向性，可通過特異性結(jié)合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號通路，發(fā)揮對骨轉(zhuǎn)移 SREs 防治作用；②臨床療效顯著優(yōu)于雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效；③安全性好，不通過腎臟清除，應用地舒單抗的患者更少出現(xiàn)腎毒性的副作用。
關(guān)于地舒單抗原研藥（安加維®）
2019 年，原研藥安加維®在中國上市，獲批適應癥：用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關(guān)事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療、骨手術(shù)）的發(fā)生風險；用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少 1 處成熟長骨且體重 ≥45 kg）的青少年患者。除邁衛(wèi)健®外，目前國內(nèi)尚未有其他生物類似藥上市；2022 年中國銷售額為 4.27 億元。
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