近日，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“九洲生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的西格列汀****片（Ⅱ）的《藥品注冊證書》，具體情況如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：西格列汀****片（Ⅱ）
劑型：片劑
規(guī)格：每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀計）和鹽酸**** 850mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品 4 類
上市許可持有人：浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：山東朗諾制藥有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20243400
二、藥品其他相關(guān)情況
西格列汀****片（Ⅱ）主要用于經(jīng)****單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的 2 型糖尿病患者。西格列汀****片（Ⅱ）最早由默沙東公司研發(fā)，于 2007 年 3 月在美國上市。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊證書的廠家主要有廣東東陽光藥業(yè)有限公司、杭州中美華東制藥有限公司等。根據(jù)公開信息顯示，2023 年西格列汀****片在國內(nèi)醫(yī)院銷售額為 6.40 億元。
截止目前，公司已在西格列汀****片（Ⅱ）累計研發(fā)投入約為人民幣1,586 萬元。
三、對上市公司的影響及風險提示
本次取得該產(chǎn)品的《藥品注冊證書》，進一步提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，加快原料藥制劑一體化進程，實現(xiàn)原料藥及中間體產(chǎn)品價值新提升。本次獲得《藥品注冊證書》短期內(nèi)不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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