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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)可伐利單抗注射液上市

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)可伐利單抗注射液上市

來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
  2024-04-09
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Roche Pharma (Schweiz) AG申報(bào)的可伐利單抗注射液(商品名:派圣凱/Piasky)上市。用于未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年(≥12歲)患者。

       近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Roche Pharma (Schweiz) AG申報(bào)的可伐利單抗注射液(商品名:派圣凱/Piasky)上市。用于未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年(≥12歲)患者。

       陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿系獲得性造血干細(xì)胞基因突變引起血細(xì)胞膜缺陷所致的慢性血管內(nèi)溶血,常在睡眠時(shí)加重,可伴發(fā)作性血紅蛋白尿、潛在的骨髓衰竭和血栓形成,已被納入我國(guó)第一批罕見(jiàn)病目錄??煞ダ麊慰棺⑸湟菏且环N靶向補(bǔ)體蛋白 C5 的重組人源化 IgG1 亞型單克隆抗體,能特異性地與補(bǔ)體蛋白 C5 結(jié)合,從而抑制 C5 裂解為 C5a 和 C5b,阻止末端補(bǔ)體復(fù)合物 C5b-9 的產(chǎn)生,抑制補(bǔ)體途徑免疫反應(yīng)。該品種全球同步研發(fā),中國(guó)首先批準(zhǔn)上市,為患者提供了新的治療選擇。

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