近日， 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司上海盛迪醫(yī) 藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱 “國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液和注射用 SHR-A1811 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱 |
阿得貝利單抗注射液 |
注射用 SHR-A1811 |
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劑 型 |
注射劑 |
注射劑 |
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申請(qǐng)事項(xiàng) |
臨床試驗(yàn) |
臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
CXSL2400051 |
CXSL2400052 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 1 月 22 日受理的阿得貝利單抗注射液和注射用 SHR-A1811 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展阿得貝利單 抗注射液聯(lián)合 SHR-A1811 和化療用于 HER2 表達(dá)晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。 |
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二、 藥品的其他情況
阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過(guò)特異性 結(jié)合 PD-L1 分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫 系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。國(guó)外有同類產(chǎn)品 Atezolizumab （商品名： Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國(guó)獲批上市銷售， 其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國(guó)獲批上市。國(guó)內(nèi)有康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗和基石藥業(yè)的舒格利單抗等同 類產(chǎn)品獲批上市。 公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利） 已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者 的一線治療。 經(jīng)查詢， 2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球銷 售額合計(jì)約為 73.46 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 61,588 萬(wàn)元。
注射用 SHR-A1811 可通過(guò)與 HER2 表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞 溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。 經(jīng)查詢，目前國(guó)外已上市的同類產(chǎn)品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名 Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。 Kadcyla 由羅 氏公司開(kāi)發(fā)， 2019 年國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市； Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作開(kāi)發(fā)， 2023 年國(guó)內(nèi)已進(jìn)口上市。除此之外，由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名 愛(ài)地希）于 2021 年在中國(guó)獲批上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫(kù)， 2022 年 Kadcyla、Enhertu 和愛(ài)地希全球銷售額合計(jì)約為 39.03 億美元。 截至目前，注射用 SHR-A1811 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 47,460 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求， 藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多， 藥品研發(fā)及至上市容 易受到一些不確定性因素的影響， 敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策， 注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。 公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目， 并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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