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CPHI制藥在線 資訊 西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司鹽酸艾司洛爾注射液獲得藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司鹽酸艾司洛爾注射液獲得藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

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來源:深圳證券交易所
  2024-04-09
吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸艾司洛爾注射液《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

       吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的鹽酸艾司洛爾注射液《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品的基本情況

       藥品名稱:鹽酸艾司洛爾注射液

       劑型:注射劑

       規(guī)格:10ml:0.1g

       注冊分類:化學(xué)藥品

       上市許可持有人:吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司

       上市許可持有人地址:吉林省磐石經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西點大街777號

       生產(chǎn)企業(yè):浙江天瑞藥業(yè)有限公司

       生產(chǎn)企業(yè)地址:浙江省瑞安經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)毓蒙路

       證書編號:2024B01456

       藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20233872

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》相關(guān)規(guī)定,批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“北京新美泰克醫(yī)藥科技有限公司(地址:北京市大興區(qū)金星路30號院2號樓7層701室)”變更為“吉林省西

       點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司(地址:吉林省磐石經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)西點大街777號)”,藥品批準(zhǔn)文號不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致,不發(fā)生變更。轉(zhuǎn)讓的藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后,符合產(chǎn)品放行要求的,可以上市銷售。

       二、藥品相關(guān)情況簡介

       鹽酸艾司洛爾注射液,用于治療心房顫動、心房撲動時控制心室率,圍手術(shù)期高血壓,竇性心動過速。

       三、對公司的影響及風(fēng)險提示

       鹽酸艾司洛爾注射液是視同通過一致性評價獲批的產(chǎn)品,該產(chǎn)品的獲批進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線,有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力,該產(chǎn)品的獲批對公

       司未來業(yè)績的提升將產(chǎn)生積極影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點,藥品獲得批件后,產(chǎn)品銷售易受到行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響,存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。

       四、備查文件

       《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》

       特此公告。

       吉林省西點藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司董事會

       2024 年4月8日

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