近日，正大天晴在第33屆亞太肝臟研究學(xué)會(huì)年會(huì)（APASL 2024）公布了一項(xiàng)基于中國真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析，其異甘草酸鎂（MgIG）治療新型抗腫瘤藥物相關(guān)肝損傷有效性的研究（GM-DILI-002），研究結(jié)果（No.100906和No.100910[1,2]）填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域的循證空白。
這項(xiàng)真實(shí)世界非干預(yù)、多中心、回顧性研究主要基于三大背景開展。研究基于電子診療系統(tǒng)，篩選新型抗腫瘤藥治療中出現(xiàn)達(dá)到國際DILI（藥物性肝損傷）相關(guān)肝臟生化標(biāo)準(zhǔn)的人群（共計(jì)1710例患者），并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
該項(xiàng)研究階段性分析結(jié)果顯示：
MgIG （異甘草酸鎂方案）vs. SC（支持治療）：MgIG單用優(yōu)于SC[1];
MgIG+SC vs. SC：以MgIG為基礎(chǔ)的聯(lián)合保肝方案優(yōu)于其他SC聯(lián)合方案[1]；
MgIG vs. GC（激素治療）：MgIG單用較GC單用方案相似[2]；
MgIG+GC+SCvs. GC+SC：MgIG聯(lián)合GC顯著優(yōu)于其他GC聯(lián)合保肝方案[2]。
圖片來源：正大天晴企業(yè)官微
近年來，分子靶向、免疫檢查點(diǎn)抑制劑等新型抗腫瘤藥物涌現(xiàn)，腫瘤患者生存不斷改善，但與此同時(shí)藥物相關(guān)不良反應(yīng)，特別是藥物性肝損傷問題逐漸凸顯。目前，對(duì)于發(fā)生靶向和免疫治療相關(guān)肝損傷的患者，國際上除GC或停用抗腫瘤藥外，缺乏其他共識(shí)方案[3]。
實(shí)際治療過程中，GC常因患者存在的合并癥而出現(xiàn)被限制使用的情況，其不良反應(yīng)也會(huì)使抗腫瘤治療陷入進(jìn)退兩難的困境。MgIG的化學(xué)結(jié)構(gòu)與糖皮質(zhì)激素類似，本研究結(jié)果[1,2]顯示，GC對(duì)比單純MgIG效果無顯著差異，而MgIG聯(lián)合GC較GC聯(lián)合SC治療效果更好，肝功能指標(biāo)下降更快且降幅更大。同時(shí)，MgIG具有抗炎作用，可穩(wěn)定肝細(xì)胞，肝臟總體恢復(fù)會(huì)更好。
本研究結(jié)果證實(shí)，MgIG填補(bǔ)了臨床新型抗腫瘤藥物相關(guān)肝損傷的治療證據(jù)空白，其單用療效與GC相當(dāng)，且聯(lián)合激素治療獲益更多[1,2]。未來，將進(jìn)一步開展前瞻性、RCT研究以證實(shí)目前獲得的初步結(jié)論，為臨床醫(yī)生提供更好的證據(jù)，指導(dǎo)臨床實(shí)踐DILI藥物治療的選擇，最終使患者獲得更好生存，助力降低我國腫瘤疾病負(fù)擔(dān)。
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