北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”) 曾于 2023 年 12 月 27日《北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司股票交易異常波動(dòng)公告》（公告編號(hào)：2023-076）中披露，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)合作研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九價(jià)疫苗（大腸埃希菌）（以下簡(jiǎn)稱“九價(jià) HPV 疫苗”）” III 期主臨床試驗(yàn) V8 期訪視（共設(shè)置12 次訪視）的現(xiàn)場(chǎng)工作已完成，正在進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)工作。本次公告系上次披露之后的后續(xù)工作進(jìn)展。近日，公司九價(jià) HPV 疫苗已按計(jì)劃完成 V8 訪視的標(biāo)本檢測(cè)，主要分析數(shù)據(jù)集中累積到方案預(yù)定的 12 月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)，已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。有關(guān)詳情如下：
一、在研項(xiàng)目情況
基于公司前期雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（以下簡(jiǎn)稱“二價(jià) HPV疫苗”）基礎(chǔ)，九價(jià) HPV 疫苗覆蓋 HPV16/18/31/33/45/52/58 七種高危型和HPV6/11 兩種低危型。該疫苗于 2017 年 11 月 6 日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥物臨床試驗(yàn)批件。該疫苗適應(yīng)癥為預(yù)防人乳頭瘤病毒 HPV6 和 HPV11 感染及因此引發(fā)的尖銳濕疣等疾病和人乳頭瘤病毒 HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58 感染及因此引發(fā)的宮頸癌等疾病。國內(nèi)已獲批上市銷售的九價(jià) HPV 疫苗僅有默沙東公司的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）。
二、III 期臨床試驗(yàn)主要結(jié)果
九價(jià) HPV 疫苗 III 期臨床試驗(yàn)采用了多中心、隨機(jī)、雙盲、二價(jià) HPV 疫苗對(duì)照的設(shè)計(jì)，由江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院）作為組長單位，在全國 5 個(gè)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)共同開展。本試驗(yàn)共設(shè)置 12 次訪視（V1-V12 訪視），截至 V8 訪視標(biāo)本檢測(cè)結(jié)束，主要分析數(shù)據(jù)集中已累積到方案預(yù)定的 12 月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)，隨著數(shù)據(jù)清理、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核會(huì)、數(shù)據(jù)庫鎖定及揭盲等工作的完成，近日公司收到了第三方統(tǒng)計(jì)公司交付的主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，主要結(jié)果符合預(yù)期。
三、項(xiàng)目后續(xù)工作
根據(jù)《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》相關(guān)規(guī)定，本品作為迭代疫苗擬采用 12 月持續(xù)性感染終點(diǎn)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，該條件已按照臨床方案設(shè)計(jì)時(shí)“預(yù)期隨訪至首針疫苗接種后約 30 月（即 V8 訪視）時(shí)可累積至方案預(yù)定的 12 月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)”達(dá)成。
本次九價(jià) HPV 疫苗 III 期臨床試驗(yàn)揭盲獲得的數(shù)據(jù)僅為截至 V8 訪視的部分主要結(jié)果，后續(xù)還需根據(jù)方案及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的規(guī)定開展全面深入分析，并完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。公司正同步開展新藥注冊(cè)申請(qǐng)資料的撰寫工作，并將積極開展與藥監(jiān)部門溝通申報(bào)事宜，在提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)后，還需在國家相關(guān)部門的技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等程序通過后，方能獲得藥品注冊(cè)批件。
九價(jià)HPV疫苗 III期臨床試驗(yàn)后續(xù)仍需按方案設(shè)計(jì)繼續(xù)開展對(duì)CIN2+等組織病理學(xué)終點(diǎn)事件的監(jiān)測(cè)，直至累積至方案預(yù)定的組織病理學(xué)終點(diǎn)事件數(shù)或完成全部 12 次訪視工作。
四、對(duì)公司的影響
短期內(nèi)，九價(jià) HPV 疫苗 III 期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果不會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
1、根據(jù)國家關(guān)于疫苗注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，九價(jià) HPV 疫苗需完成“支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后”才能進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)后需經(jīng)過綜合審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等程序，注冊(cè)申請(qǐng)的最終獲批及獲得批準(zhǔn)的時(shí)間尚存在不確定性。
2、九價(jià) HPV 疫苗 III 期臨床試驗(yàn)共設(shè)置 12 次訪視（V1-V12 訪視），其作為迭代疫苗擬采用 12 月持續(xù)性感染終點(diǎn)（12 月持續(xù)性感染終點(diǎn)事件數(shù)在 V8 訪視時(shí)累積達(dá)到）進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，III 期臨床試驗(yàn)仍需按方案設(shè)計(jì)完成后續(xù)研究并補(bǔ)充完整報(bào)告提交 CDE。
3、九價(jià) HPV 疫苗商業(yè)化規(guī)模工藝由于產(chǎn)品型別較多，且工藝復(fù)雜，需要進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量特性研究和穩(wěn)定性研究工作量大導(dǎo)致進(jìn)度存在風(fēng)險(xiǎn)，有可能導(dǎo)致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時(shí)間延后。
4、九價(jià) HPV 疫苗上市后的銷售情況受到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境及銷售渠道等諸多因素影響，后續(xù)市場(chǎng)銷售情況存在不確定性。
5、九價(jià) HPV 疫苗為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其對(duì)感染及相關(guān)疾病的保護(hù)效果及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同。
公司將按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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