2024年4月11日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》的通知。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的規(guī)定，化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提供符合要求的生物等效性研究相關(guān)資料。目前部分申報(bào)資料中存在生物等效性研究相關(guān)內(nèi)容缺失重要要素的情形，導(dǎo)致需要申請(qǐng)人進(jìn)一步補(bǔ)充資料，一定程度上影響了注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)程。
為了更好地服務(wù)申請(qǐng)人，提升化學(xué)仿制藥申報(bào)資料中生物等效性研究相關(guān)內(nèi)容的撰寫質(zhì)量，藥審中心結(jié)合審評(píng)工作實(shí)踐，組織制定了《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》（見附件），經(jīng)征求業(yè)界意見完善后，現(xiàn)予以發(fā)布，供申請(qǐng)人撰寫申報(bào)資料中生物等效性相關(guān)摘要內(nèi)容時(shí)參考。
附件：化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年4月11日
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