海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司獲得創(chuàng)新藥HSK31858片新適應(yīng)癥《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》

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來源：深圳證券交易所

2024-04-15

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，相關(guān)情況如下：

HSK31858 片

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年1月受理的HSK31858 片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。

一、研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介

HSK31858 是由我公司自主研發(fā)的一種口服、強(qiáng)效和高選擇性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制劑，臨床擬用于治療慢性阻塞性肺疾病。按我國新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。

慢性阻塞性肺疾?。璺危珻OPD）是一種危害極為嚴(yán)重的慢性呼吸道疾病，近年發(fā)病率和死亡率均逐年增高，已成為與高血壓和糖尿病“等量齊觀”的慢性重大疾病，造成重大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)負(fù)擔(dān)。2018年，王辰院士牽頭的“中國成人肺部健康研究”調(diào)查結(jié)果顯示，我國20歲及以上成人慢阻肺患病率為8.6%，40歲以上人群患病率高達(dá)13.7%，估算我國患者數(shù)近1億，慢阻肺已位于我國單病種死因排序的第三位。

HSK31858 于 2022 年2月獲得“支氣管擴(kuò)張癥（包括非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥和囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥）及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，其中非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥（NCFBE）正處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段；另支氣管哮喘適應(yīng)癥已于2024年4月獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，本次獲得COPD適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

二、風(fēng)險(xiǎn)提示

創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)

2024 年4月12日

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