海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2024年1月受理的HSK16149膠囊臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。
一、 研發(fā)項目簡介
纖維肌痛（fibromyalgia, FM）又稱為纖維肌痛綜合征，是一種中樞神經感覺傳入處理功能失調引起的慢性彌漫性疼痛綜合征，其患病率約1.3%-8%，各個年齡段均可發(fā)病，高發(fā)年齡為 40-60歲，女性明顯多于男性，為2:1-7:1，是僅次于骨關節(jié)炎的第二大風濕性疾病。
FM 主要癥狀包括多部位疼痛、重度疲乏、僵硬感、睡眠障礙、認知障礙以及心理問題，疼痛是FM最突出的臨床表現(xiàn)。FM常與其他系統(tǒng)性疾病合并存在，對病人生活質量造成嚴重影響。目前，臨床上FM治療目標為減輕疼痛等核心癥狀，提高患者的生活質量，治療的藥物包括鈣離子通道調節(jié)劑、5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑、三環(huán)類抗抑郁藥等。
我公司開發(fā)的HSK16149 是一個全新的具有獨立知識產權的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）類似物，HSK16149可與中樞神經系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道α2δ受體結合，減少中樞神經系統(tǒng)電壓依賴性鈣通道的鈣離子內流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（Noradrenaline，NE）和 P物質等興奮性神經遞質的釋放，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。目前，與HSK16149同機制藥普瑞巴林為美國食品藥品管理局（FDA）推薦的FM一線治療藥物，其在國內也已經獲批準治療FM。而相比于普瑞巴林，HSK16149 與 α2δ亞受體結合力更強，預期止痛療效更好，有望為纖維肌痛的治療提供安全有效的新選擇。
HSK16149 膠囊已于 2022 年 10 月提交了糖尿病周圍神經痛適應癥NDA 申請（受理號CXHS2200058），又于2023 年 9 月提交帶狀皰疹后神經痛適應癥NDA申請（受理號CXHS2300081），目前均正在進行技術審評。另中樞神經病理性疼痛適應癥已于2024年3月獲得臨床試驗批準通知書，本次獲得纖維肌痛適應癥藥物臨床試驗批準通知書。
二、 主要風險提示
創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、風險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據該項目的后續(xù)進展及時履行信息披露義務。
特此公告。
海思科醫(yī)藥集團股份有限公司董事會
2024 年04月18日
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