近期，從天津市藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站獲悉，該局起草的《關(guān)于加強藥品包裝管理的通知》已正式發(fā)布。此舉旨在執(zhí)行和強化《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強商品過度包裝治理的通知》以及國家衛(wèi)生健康委等五部門發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)節(jié)約藥品資源遏制藥品浪費實施方案的通知》中的相關(guān)規(guī)定。通知的核心目的在于促進藥品資源的節(jié)約，防止藥品浪費，同時提升合理用藥的水平，并積極推進對藥品過度包裝的有效治理。這一新規(guī)定不僅在天津市實施，也為其他省區(qū)提供了寶貴的參考和借鑒。
一、節(jié)約藥品資源，遏制藥品浪費：政策解讀
節(jié)約資源是我國的基本國策，是維護國家資源安全、推進生態(tài)文明建設(shè)、推動高質(zhì)量發(fā)展的重大任務(wù)。習(xí)近平總書記在黨的二十大報告中明確指出，要實施全面節(jié)約戰(zhàn)略，推進各類資源節(jié)約集約利用。在中央全面深化改革委員會第二十七次會議上，習(xí)近平總書記再次強調(diào)，要將節(jié)約資源貫穿經(jīng)濟社會發(fā)展全過程、各領(lǐng)域。
為堅決貫徹落實習(xí)近平總書記的重要指示精神和黨中央、國務(wù)院的決策部署，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門深入調(diào)研、充分論證，制定了節(jié)約藥品資源、遏制藥品浪費的政策。本政策旨在通過一系列措施，優(yōu)化藥品使用流程，減少不必要的浪費，提升藥品使用效率，為構(gòu)建節(jié)約型社會、推動可持續(xù)發(fā)展貢獻力量。以下是政策的概覽，梳理如下：
(1) 2009年1月24日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于治理商品過度包裝工作的通知》，明確要從源頭著手治理商品過度包裝問題。針對與人民群眾生活息息相關(guān)的商品，通知提出了在保障基本功能的前提下，按照減量化、再利用、資源化的原則，從多個方面對商品包裝進行規(guī)范。此舉旨在引導(dǎo)企業(yè)在包裝設(shè)計和生產(chǎn)過程中減少資源消耗，降低廢棄物產(chǎn)生，并促進包裝物的回收再利用，從而推動綠色生產(chǎn)和可持續(xù)發(fā)展。
(2) 2022年9月8日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進一步加強商品過度包裝治理的通知》，指出當(dāng)前商品過度包裝治理工作仍存薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，并隨著消費新業(yè)態(tài)的快速發(fā)展呈現(xiàn)“卷土重來”之勢。該通知提出了到2025年底基本建立商品過度包裝全鏈條治理體系的目標(biāo)，并明確了相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系、行業(yè)管理能力以及執(zhí)法監(jiān)督機制的完善方向。這一通知為治理商品過度包裝工作提供了重要指引，有助于推動綠色生產(chǎn)和可持續(xù)發(fā)展。
(3) 2023年12月18日，國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、廣電總局?國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合發(fā)布了《節(jié)約藥品資源遏制藥品浪費的實施方案》（國衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2023〕40號），從多個方面提出了具體工作措施和要求。該方案強調(diào)推行藥品適宜包裝，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)采購使用大包裝藥品，引導(dǎo)企業(yè)按療程生產(chǎn)適宜包裝藥品，減少浪費。同時，強化臨床用藥管理，精準(zhǔn)調(diào)配藥品，推進拆零調(diào)配服務(wù)，減少藥品損耗。此外，規(guī)范藥品零售企業(yè)銷售行為，禁止違規(guī)銷售，加強宣傳教育引導(dǎo)，提升公眾合理用藥意識。方案還提出規(guī)范廢棄藥品收集銷毀，確保無害化處置，并強調(diào)加強組織實施，確保工作要求落實到位。這些措施的實施將有助于節(jié)約藥品資源，遏制藥品浪費，推動綠色醫(yī)療和可持續(xù)發(fā)展。
二、節(jié)約藥品資源，遏制藥品浪費：藥企行動指南
各藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)切實承擔(dān)起主體責(zé)任，特別是在藥品包裝變更研究、評估及變更管理方面的責(zé)任。為確保藥品的安全性和有效性，企業(yè)應(yīng)全面、準(zhǔn)確地了解藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程及性質(zhì)，并建立完善的藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險管理體系。為此，可從以下幾個關(guān)鍵方面強化藥品包裝管理：
1. 加強藥品包裝材料和容器的管理
加強藥品包裝材料和容器管理是確保藥品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)嚴(yán)格把控包裝材料和容器的選用，優(yōu)先選擇經(jīng)過共同審評審批結(jié)果為“A”的品種，強化其來源與種類的控制，并對供應(yīng)商進行審計。當(dāng)發(fā)生變更時，需全面評估其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，依據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行深入研究、評估和必要驗證，確保變更得到批準(zhǔn)、備案后實施或報告，從而保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全。
2. 加強藥品包裝規(guī)格的管理
藥品包裝規(guī)格管理是確保藥品合理使用和減少浪費的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品上市許可持有人應(yīng)基于科學(xué)合理必要的原則，根據(jù)藥品使用療程和臨床需求，合理確定包裝規(guī)格，推進大包裝在醫(yī)療機構(gòu)的應(yīng)用，既避免過度包裝，又保障藥品質(zhì)量。新增包裝規(guī)格須遵循相關(guān)規(guī)定，確保規(guī)格合理且不得改變藥品原批準(zhǔn)的用法用量或適用人群。同時，最小銷售包裝必須附有說明書，禁止夾帶其他宣傳資料，以維護藥品市場的規(guī)范與秩序。
3. 加強藥品包裝標(biāo)簽的管理
藥品包裝標(biāo)簽管理是藥品監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到患者的用藥安全和合理用藥。藥品標(biāo)簽應(yīng)清晰易辨，不得有脫落或粘貼不牢現(xiàn)象，且不得通過粘貼、剪切等方式修改。標(biāo)簽內(nèi)容必須以說明書為依據(jù)，不得超出范圍，禁止出現(xiàn)誤導(dǎo)性文字和標(biāo)識，如“專銷”“原裝正品”等字樣。同時，標(biāo)簽上的適應(yīng)癥字體、字號和顏色應(yīng)一致，不得以企業(yè)名稱等弱化藥品通用名稱。對于同一藥品的不同規(guī)格和包裝，標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)分或標(biāo)注，處方藥與非處方藥的包裝顏色也應(yīng)有所區(qū)別。加強藥品包裝標(biāo)簽管理，有助于提升藥品信息的準(zhǔn)確性和可讀性，保障患者的知情權(quán)和用藥安全。
參考文獻
天津市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)、NMPA官網(wǎng)等
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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