深圳康泰生物制品股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司北京民海生物科技有限公司(以下簡稱“民海生物”)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》,具體情況如下:
一、藥品基本情況
水痘減 毒活疫苗系用水痘-帶狀皰疹病毒接種于人二倍體細胞,經(jīng)培養(yǎng),收獲病毒液,加入適宜穩(wěn)定劑凍干制成。該疫苗適用于12月齡以上健康水痘易感人群,接種后可刺激機體產(chǎn)生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力,用于預防水痘。水痘以呼吸道飛沫和接觸傳播為主,傳染率高,接種水痘疫苗是預防水痘感染的最有效手段,也是非免疫規(guī)劃疫苗中接種率最高的疫苗之一。
經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站,目前國內已上市水痘減 毒活疫苗的廠家包括長春百克生物科技股份公司、上海生物制品研究所有限責任公司、長春祈健生物制品有限公司、科興(大連)疫苗技術有限公司和上海榮盛生物藥業(yè)有限公司。
二、對公司的影響
全資子公司民海生物水痘減 毒活疫苗獲批上市將進一步豐富公司的產(chǎn)品梯隊,增強公司的核心競爭力,強化公司的市場地位,為公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展奠定堅實基礎。
三、風險提示
全資子公司民海生物收到水痘減 毒活疫苗藥品注冊證書后,將按照相關要求積極開展水痘減 毒活疫苗的生產(chǎn)、銷售等上市準備工作。產(chǎn)品的上市時間具有一定的不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。
四、備查文件
1、國家藥品監(jiān)督管理局出具的《藥品注冊證書》。
特此公告。
深圳康泰生物制品股份有限公司董事會
2024 年4月16日
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