醫(yī)藥市場波譎云詭，無數Biotech企業(yè)都在試圖從白熱化的競爭中脫穎而出。然而，邁威生物卻以半年漲幅高達150%，成為資本市場“最靚的仔”。

       近日，邁威生物公布2023年財報：實現總營收1.28億元，同比激增361.03%，再次被推至市場聚光燈下。

       然而，面對激烈的市場競爭，邁威生物能否保持強勁的發(fā)展勢頭？其研發(fā)的創(chuàng)新藥又能否成功‘出海’，成為公司扭虧為盈的關鍵？這些都是市場關注的焦點。

       01

       商業(yè)化產品增至3款，商業(yè)化產品增至3款

       “生物類似藥先行”策略，得到了市場的正反饋。

       2023年，邁威生物迎來了“蛻變”：實現總營收1.28億元，主要來自技術服務收入8559.5萬元和藥品銷售收入4209萬元，比去年同期增長361.03%。

       其中，技術服務收入主要系9MW3011項目與美國DISC MEDICINE，INC.達成獨家許可協(xié)議并收到其支付的不可退還的首付款1000萬美元；藥品銷售收入，來自兩款商業(yè)化產品君邁康和邁利舒的銷售。

       9MW3011是邁威生物全球首 創(chuàng)的抗TMPRSS6單抗，針對包括β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關的罕見病，目前這些適應癥尚無成熟有效的大分子治療藥物。

       2023年1月，邁威生物將9MW3011除大中華區(qū)和東南亞以外所有區(qū)域內的獨家權益授予Disc公司，將獲得合計最高達4.125億美元的首付款及里程碑付款（其中首付款1000萬美元），以及產品凈銷售額最高近兩位數百分比的特許權使用費。

       值得一提的是，在與Disc公司合作后，9MW3011先后獲得FDA授予快速通道認定和孤兒藥資格認定，用于治療真性紅細胞增多癥。這意味著，9MW3011未來有望加快上市速度，且能享受到臨床費用減免、七年市場獨占權等政策優(yōu)惠。

       已上市產品中，君邁康（阿達木單抗生物類似藥）、邁利舒（項目代碼：9MW0311）分別于2022年3月、2023年3月獲批上市。

       其中，邁利舒是全球第2款獲批上市的普羅力（地舒單抗，Prolia）生物類似藥，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥，后續(xù)擬遞交補充申請，增加骨折高風險的男性骨質疏松癥適應癥。

       盡管邁利舒已搶得一定的先發(fā)優(yōu)勢，但仍面臨不小的競爭壓力，目前已獲批上市的同類競品還有博安生物的博優(yōu)倍、齊魯制藥的魯可欣，而且石藥集團JMT103、康寧杰瑞/菲洋生物的KN012均已開展Ⅲ期臨床。

       面臨競爭與業(yè)績壓力，必然需要尋找新的增長點，以提升盈利能力。

       今年4月，邁衛(wèi)?。椖看a：9MW0321）獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg）的青少年患者，成為我國首 款獲批上市的安加維（地舒單抗注射液，120mg）生物類似藥。

       從市場格局看，原研藥安加維于2019年在中國上市，2022年銷售額為4.27億元。生物類似藥方面，齊魯制藥、博安生物已提交上市申請，石藥集團、豪森藥業(yè)和華蘭基因已開展Ⅲ期臨床，競爭十分激烈。

       這意味著，邁威生物雖在腫瘤、自免和代謝領域已有生物類似藥獲批上市，商業(yè)化產品增至3款，但若想填補大規(guī)模的研發(fā)支出還遠遠不夠。

       02

       另辟蹊徑“出海”，新興市場成“必爭之地”

       由于生物類似藥天然存在市場競爭激烈的基因，取勝的關鍵不僅在于速度，還得有另辟蹊徑的銷售策略。

       尤其國內市場競爭激烈，“出海”成為了“必答題”。

       基于此，包括邁威生物在內的一些布局生物類似藥的藥企，選擇將產品對外授權、實現“借船出海”，且逐漸轉向新興市場，而非主流的歐美市場。

       例如，與邁威生物阿達木單抗生物類似藥達成授權合作的海外藥企頗多，包括摩洛哥最大制藥集團Sothema、東盟制藥行業(yè)位列第一的UNILAB和UPL公司，且輻射的版圖也較多，包括摩洛哥、菲律賓、阿根廷、俄羅斯和歐亞經濟聯盟國家地區(qū)。

       另外，邁威生物還針對9MW0311（普羅力生物類似藥）和9MW0321（安加維生物類似藥）與巴基斯坦、埃及、泰國、印尼、哥倫比亞、厄瓜多爾等6個國家簽署正式協(xié)議，以及與印度制藥公司達成供應和商業(yè)化協(xié)議，后者可獲得9MW0813（阿柏西普生物類似藥）在印度進口、生產、注冊、上市和銷售的獨家權利，并有權獲得包括南亞及非洲部分國家在內的10個國家的非獨家權利。

       截至2023年財報披露日，邁威生物已完成覆蓋海外市場數十個國家的正式協(xié)議或框架協(xié)議的簽署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等國家遞交注冊申請文件，不斷攻城略地。

       實際上，不僅僅是邁威生物，這兩年包括百奧泰、復宏漢霖等國內藥企，也將產品出海的方向拓展至新興市場。

       畢竟，相比歐美等成熟市場，新興市場的競爭壓力相對較小、進入門檻相對較低，且對于價格適中的藥物有著更為迫切的需求，藥企可以更容易地獲得市場份額和建立品牌知名度。

       可見，新興市場及“一帶一路”沿線國家已成為中國藥企“出海”的必爭之地。

       03

       10個創(chuàng)新藥在研，多款具備出海潛質

       除另辟蹊徑“出海”外，邁威生物在管線研發(fā)上也有著不少亮點。

       作為一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，邁威生物一直保持高額研發(fā)投入，最近三年分別為6.23億元、7.59億元、8.36億元。盡管使得虧損額逐年擴大，但也布局了許多進度處全球前列的創(chuàng)新藥，尤其3款差異化ADC管線具備出海潛質。

       截至2023年財報披露日，邁威生物共擁有14個處于臨床或上市階段的品種，包括10個創(chuàng)新藥，4個生物類似藥，覆蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等多個治療領域。其中，已上市品種3個，處于上市許可審評階段品種1個，處于III期關鍵注冊臨床階段品種3個，處于其他不同臨床階段品種7個。

       邁威生物研發(fā)管線

       圖片圖源：2023年財報

       在2023年財報中，邁威生物明確表示：將重點針對創(chuàng)新度較高且差異化優(yōu)勢明顯的管線推進國際合作，包括靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）、靶向B7-H3 ADC（7MW3711）、抗ST2單抗（9MW1911）、抗IL-11單抗（9MW3811）等管線。

       9MW2821是國內首 個開展臨床試驗的Nectin-4 ADC，進度處全球第二，適應癥為晚期實體瘤：尿路上皮癌已處于Ⅲ期，宮頸癌和食管癌已處于Ⅱ期，并已讀出積極數據。

       其中，針對宮頸癌，37例可評估療效的患者ORR、DCR分別為40.54%、89.19%；單藥治療晚期尿路上皮癌患者的ORR、DCR分別為62.2%、91.9%，中位PFS為6.7個月；針對食管癌，單藥治療并完成一次腫評的30例晚期食管癌患者的ORR、DCR分別為30%、73.3%。

       值得一提的是，全球首 款Nectin-4 ADC藥物Padcev（Enfortumab Vedotin）2023年銷售額達556億日元（約10.3億美元），同比增長68.1%，上市僅4年就躋身“重磅炸 彈藥物”。據Evaluate Pharma預測，到2028年Padcev銷售額預計將達到47億美元。足見Nectin-4 ADC賽道的市場潛力。

       7MW3711是基于新型抗體偶聯技術平臺IDDCTM開發(fā)的靶向B7-H3的ADC藥物，展現出優(yōu)于第一三共DS7300的旁觀者殺傷效應，在多個CDX和PDX模型中有良好的體內活性，目前正在開展用于晚期惡性實體瘤的I/Ⅱ期臨床研究。

       作為下一代ADC藥物，B7-H3 ADC備受外資巨頭青睞。

       2023年10月，默沙東斥資220億美元交易總額與第一三共達成3款DXd ADC候選藥物的授權交易，其中就包括靶向B7-H3的ADC；緊接著12月，葛蘭素史克（GSK）以17.1億美元交易總額引進了翰森制藥B7-H3 ADC藥物HS-20093在大中華區(qū)以外的全球權益。

       9MW1911是針對IL33/ST2通路的創(chuàng)新單抗，開發(fā)適應癥包括哮喘、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）和特應性皮炎等，其中COPD已處于臨床Ib/IIa期。目前全球尚無以ST2或其配體IL-33為靶點的抗體藥物上市，9MW1911為國內首 個進入臨床階段，進度處全球第二梯隊。

       9MW3811為靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，適應癥為晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化，正在中國、澳大利亞和美國開展臨床試驗，進度處國內首家、全球第一梯隊，而且與PD-1抗體聯用可表現出更好的抗腫瘤藥效。

       04

       結語

       邁威生物的研發(fā)布局可謂步步為營、穩(wěn)扎穩(wěn)打：先讓生物類似藥“出道”，然后巧妙地利用“出海”策略，讓產品在海外市場嶄露頭角，同時也為公司注入源源不斷的現金流。

       如今，邁威生物的多款研發(fā)管線已進入臨床后期階段，蓄勢待發(fā)，尤其是那些創(chuàng)新度高、差異化優(yōu)勢顯著的ADC管線，仿佛就是為“出海”而生。

       回想去年那些通過產品授權“出海”而首次實現盈利的Biotech，不知道邁威生物會不會成為下一個？