4月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金賽藥業(yè)”，長(zhǎng)春高新子公司）1類(lèi)新藥注射用金納單抗的上市申請(qǐng)獲得受理。據(jù)了解，該藥物是一款抗IL-1β抗體。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
巨大市場(chǎng)潛力
新型藥物彌補(bǔ)空白
據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2023年全球及我國(guó)高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數(shù)或?qū)⒎謩e達(dá)到14.2億、2.4億人。我國(guó)的痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2020年的28億元增長(zhǎng)至2030年的108億元。基于龐大的患者群體數(shù)量及頗具前景的市場(chǎng)規(guī)模，相關(guān)藥物需求量持續(xù)增長(zhǎng)。與此同時(shí)，對(duì)痛風(fēng)患者而言，傳統(tǒng)抗炎藥物可能存在禁忌癥或逐漸出現(xiàn)了不耐受情況，因此臨床對(duì)新型抗炎藥物仍然存在需求。
相關(guān)研究表明，過(guò)量的白介素是多種炎癥疾病的致病因素?？拱捉樗?1β（IL-1β）參與多種自身免疫性炎癥反應(yīng)和多種細(xì)胞活動(dòng)，抗IL-1β抗體能夠快速和特異性地阻斷IL-1β與其受體的結(jié)合，從而阻斷炎癥發(fā)生。
金納單抗是長(zhǎng)春高新子公司金賽藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款I(lǐng)L-1β單抗，目前正針對(duì)急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎及間質(zhì)性肺病等適應(yīng)癥展開(kāi)研究。在2023年報(bào)中，長(zhǎng)春高新提到，已完成金納單抗針對(duì)急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的 III 期臨床主要研究部分，數(shù)據(jù)顯示該藥物能夠有效緩解患者疼痛，并可顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。
圖片來(lái)源：長(zhǎng)春高新
據(jù)推測(cè)，本次金納單抗的上市申請(qǐng)獲得受理，針對(duì)的適應(yīng)癥或許為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。
02
拓展在研管線(xiàn)
打造下一個(gè)“生長(zhǎng) 激素”
3月20日，長(zhǎng)春高新發(fā)布2023年報(bào)，全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收145.66 億元，同比增長(zhǎng) 15.35%，其中子公司金賽藥業(yè)貢獻(xiàn)110.84 億元（+ 8.48%）。同時(shí)，長(zhǎng)春高新對(duì)包括金納單抗在內(nèi)的重點(diǎn)在研項(xiàng)目進(jìn)行了羅列。
圖片來(lái)源：長(zhǎng)春高新2023年報(bào)
生長(zhǎng) 激素
生長(zhǎng) 激素是長(zhǎng)春高新年銷(xiāo)售額數(shù)十億元級(jí)別的王牌產(chǎn)品，目前正持續(xù)開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥。據(jù)報(bào)告顯示，長(zhǎng)春高新的生長(zhǎng) 激素產(chǎn)品獲批適應(yīng)癥已增加到 12 項(xiàng)。與此同時(shí)，聚乙二醇重組人生長(zhǎng) 激素注射液還有多個(gè)適應(yīng)癥正在研究中，其中成人生長(zhǎng) 激素缺乏適應(yīng)癥已開(kāi)啟III 期臨床患者入組，并且向美國(guó) FDA 提交了IND 申請(qǐng)。
亮丙 瑞林注射乳劑
亮丙 瑞林是天然存在的一種人工合成的九肽類(lèi)似物，屬于促性腺激素釋放激素（GnRH）激動(dòng)劑，可在連續(xù)給藥時(shí)抑制垂體促性腺激素分泌并抑制睪丸和卵巢類(lèi)固醇生成。據(jù)報(bào)告顯示，長(zhǎng)春高新的亮丙 瑞林注射乳劑基于臺(tái)灣逸達(dá)新一代原位凝膠技術(shù)平臺(tái) SIF 長(zhǎng)效原位凝膠劑平臺(tái)而開(kāi)發(fā)，正開(kāi)展針對(duì)晚期前列腺癌、兒童中樞性性早熟、絕經(jīng)前乳腺癌等適應(yīng)癥的相關(guān)臨床研究。
金妥昔單抗注射液
金妥昔單抗是一款抗VEGFR2單克隆抗體，能夠通過(guò)特異性結(jié)合VEGFR2而阻斷 VEGF/VEGFR2 信號(hào)通路，從而抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。目前，金妥昔單抗正開(kāi)展針對(duì)晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌等癌癥適應(yīng)癥的臨床研究。
此外，長(zhǎng)春高新在研產(chǎn)品管線(xiàn)上還有可用于輔助生殖的重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液和GenSci125等藥物，以及多款預(yù)防性疫苗項(xiàng)目。
03
結(jié)語(yǔ)
即便已擁有重磅王牌產(chǎn)品生長(zhǎng) 激素，“東北藥茅”長(zhǎng)春高新仍然持續(xù)加大研發(fā)投入、加速拓展在研管線(xiàn)。通過(guò)進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品布局，長(zhǎng)春高新有望打造出下一個(gè)“王牌產(chǎn)品”。
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