4月11日，NMPA發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，蘇州智核生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“智核生物”）的人促甲狀腺素注射液獲批上市。據了解，該藥物是國內首 個rhTSH。
圖片來源：NMPA官網
據了解甲狀腺癌每年新發(fā)22.1萬人，其中分化型甲狀腺癌占比約為95%。經典的分化型甲狀腺癌的治療方式是：手術切除+碘131治療+甲狀腺激素抑制治療，但無論是術后診斷還是碘131治療均需要提高體內甲狀腺激素（TSH）水平，我國臨床用藥上仍然存在較大空白。
智核生物開發(fā)的重組人促甲狀腺激素（rhTSH）可快速提高體內的TSH水平，潛在適應癥包括無遠處轉移分化型甲狀腺癌（DTC）患者在甲狀腺全切或近全切術后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的輔助治療，以及分化型甲狀腺癌患者甲狀腺切除術后隨訪期間血清甲狀腺球蛋白（Tg）輔助診斷。該藥物藥學部分由蘇州康寧杰瑞開發(fā)。
2022年7月，重組人促甲狀腺激素的新藥上市申請（NDA）獲CDE受理，今日正式獲批上市。智核生物總經理須濤曾公開表示，該藥物上市后將打破國內分化型甲狀腺癌患者碘治療準備階段無藥可用的狀態(tài)，改變甲狀腺癌診療現狀，為中國廣大甲癌患者提供更多治療選擇。
圖片來源：CDE官網
2024年1月，智核生物與華潤九新達成合作，雙方將就重組人促甲狀腺激素獲NMPA批準后的商業(yè)化推廣展開合作。本次合作，華潤九新將獲得重組人促甲狀腺激素在中國甲乳外科領域的獨家市場推廣權益。
近日，智核生物還完成了近億元C+輪融資，融資資金將主要用于人促甲狀腺素注射液(rhTSH，商品名智舒嘉?）的商業(yè)化、SNA002等創(chuàng)新放射 性診斷藥物的臨床試驗，以及SNA014、SNA025等全新靶點治療性核藥的IND推進，并進一步打造智核生物原創(chuàng)性的Smart系列放射 性藥物開發(fā)平臺。
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