太極實業(yè)氟尿嘧啶注射液通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2024-04-22

近日，重慶太極實業(yè)股份有限公司控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關于氟尿嘧啶注射液（10ml：0.25g）的《補充申請批件》，西南藥業(yè)氟尿嘧啶注射液（10ml：0.25g）通過仿制藥質量和療效一致性評價。

近日，重慶太極實業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱：公司）控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：西南藥業(yè)）收到國家藥品監(jiān)督管理局關于氟尿嘧啶注射液（10ml：0.25g）的《補充申請批件》，西南藥業(yè)氟尿嘧啶注射液（10ml：0.25g）通過仿制藥質量和療效一致性評價?，F將相關情況公告如下：

一、藥物基本情況

藥品名稱	氟尿嘧啶注射液
劑型	注射劑
申請事項	仿制藥質量和療效一致性評價
規(guī) 格	10ml：0.25g
注冊分類	化學藥品
藥品注冊標準編號	YBH07242024
原藥品批準文號	國藥準字 H50020128
上市許可持有人	西南藥業(yè)股份有限公司
生產企業(yè)	西南藥業(yè)股份有限公司
審批結論	根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā) [2015]44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

二、藥品其他相關信息

氟尿嘧啶注射液的抗瘤譜較廣，主要用于治療消化道腫瘤，或較大劑量氟尿嘧啶治療絨毛膜上皮癌。亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。

氟尿嘧啶注射液為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄（2023年）》甲類處方藥品。截至本公告日，經查詢國家藥品監(jiān)督管理局數據庫，國內共22家公司有氟尿嘧啶注射液生產批件，含西南藥業(yè)共10家公司獲得該藥品一致性評價批件。經《Menet》數據庫統(tǒng)計，2022年氟尿嘧啶注射液在中國城市公立樣本代表醫(yī)院及零售藥店銷售總額61,861萬元。

截至目前，西南藥業(yè)對該產品累計投入研發(fā)費用840萬元（未經審計）。

三、風險提示

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持。該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展一致性評價工作積累寶貴的經驗。

由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

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