4月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“舒泰神”）1類新藥STSP-0902注射液和STSP-0902滴眼液的臨床申請(qǐng)獲得受理。據(jù)公開資料顯示，STSP-0902是一種蛋白藥物。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
蛋白藥物創(chuàng)新藥
擬中美申報(bào)
蛋白藥物具有活性高、特異性強(qiáng)、毒性低、生物功能明確等特點(diǎn)，能夠針對(duì)多種疾病以及多種治療靶點(diǎn)，治療機(jī)理較為豐富，臨床治療疾病時(shí)上優(yōu)勢(shì)明顯。其中，抗體藥物已成為腫瘤治療免疫領(lǐng)域主力軍，是當(dāng)下創(chuàng)新藥研發(fā)的熱門領(lǐng)域。
舒泰神同樣開發(fā)了多款蛋白藥物，包括重點(diǎn)單抗產(chǎn)品BDB-001以及凝血因子X激活劑STSP-0601等。STSP-0902是舒泰神正在開發(fā)的一款治療用生物制品1類新藥，據(jù)公開資料顯示，該藥物是一款蛋白藥物，擬在中美兩地進(jìn)行申報(bào)。
圖片來源：舒泰神
4月12日，STSP-0902的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得CDE受理，涉及注射液及滴眼液兩種劑型。
02
感染、自免…
加速在研項(xiàng)目進(jìn)度
舒泰神主要專注于單抗、基因治療/細(xì)胞治療和化學(xué)藥物開發(fā)，在研管線涵蓋感染性疾病、自身免疫性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域。在2023年報(bào)中，舒泰神對(duì)重點(diǎn)在研項(xiàng)目進(jìn)行了梳理。
圖片來源：舒泰神
BDB-001
BDB-001是一款C5a靶向抗體，具有通過高效、特異性地抑制C5a信號(hào)通路從而治療多類疾病。目前，舒泰神正開展BDB-001針對(duì)中重度化膿性汗腺炎、ANCA 相關(guān)性血管炎的臨床試驗(yàn)，其中ANCA相關(guān)性血管炎適應(yīng)癥已被CDE納入突破性治療。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
STSA-1002
STSA-1002是一款以C5a為靶點(diǎn)的重組抗人C5a IgG1單抗，主要通過特異性結(jié)合過敏毒素C5a，使C5a喪失結(jié)合受體的能力，從而發(fā)揮一系列生物學(xué)作用。2022年11月，STSA-1002皮下注射液用于ANCA相關(guān)性血管炎治療獲得了美國FDA批準(zhǔn)。與此同時(shí)，舒泰神還正開展STSA-1002注射液用于急性呼吸窘迫綜合征治療的臨床試驗(yàn)。
STSP-0601
STSP-0601是一種凝血因子X激活劑，直接從圓班蝰蛇毒液中提取分離純化而得。目前，STSP-0601正被研究用于血友病的治療。STSP-0601的Ib/II期臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)顯示，該藥物在伴抑制物血友病A或B患者中多次給藥靜脈注射的安全性和耐受性良好，有效止血率＞94%。
此外，舒泰神管線上還有多款創(chuàng)新藥物正在開發(fā)中，包括擬用于治療哮喘的TSLP單抗STSA-1201、擬用于治療原發(fā)性免疫性血小板減少癥的重組抗人FcRn IgG4單抗STSA-1301以及癌痛治療藥物STSA-1001等。此外，舒泰神同時(shí)正拓展已上市產(chǎn)品蘇肽生的適應(yīng)癥布局，其糖尿病足潰瘍適應(yīng)癥已取得 IIa 期臨床研究總結(jié)報(bào)告。
03
結(jié)語
據(jù)舒泰神2023年報(bào)顯示，除感染性疾病、自身免疫性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域外，其還在先天性罕見病治療領(lǐng)域布局了項(xiàng)目。隨著在研管線進(jìn)度加速，舒泰神有望在2024年收獲更多創(chuàng)新成果。
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