GMP藥廠傳遞窗，作為潔凈室的得力助手，其核心功能在于促進潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的安全傳遞。通過減少潔凈室的開門頻次，它顯著降低了潔凈區(qū)的污染風險，為制藥廠等空氣凈化需求嚴苛的場所提供了堅實的保障。值得一提的是，隨著行業(yè)標準的日益完善，由全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會主導制定的《生物、醫(yī)療行業(yè)傳遞窗技術規(guī)范》（T/NAHIEM 111—2024）將于2024年4月15日正式實施。這一規(guī)范不僅為傳遞窗性能參數(shù)的校準提供了明確依據(jù)，同時也為藥品生產(chǎn)企業(yè)在傳遞窗驗證過程中提供了寶貴的參考指南。那么，藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證管理員在面對這一新規(guī)范時，該如何進行傳遞窗的性能確認呢？下面，讓我們一起探索這個問題，為藥品生產(chǎn)的安全與效率保駕護航。
一、傳遞窗的定義和分類
生物、醫(yī)療行業(yè)傳遞窗（passbox of biomedical industry）：安裝在生物、醫(yī)療行業(yè)建筑物中有潔凈度要求的相鄰房間隔墻上，用于物流通道工藝過程的物品傳遞，并且腔體內(nèi)物品傳遞空間的潔凈度與受控環(huán)境工藝過程相匹配的一種箱式設備。
1、工作臺按照不同的使用功能分為：
(1) 自凈型傳遞窗：含風機及高效空氣過濾器組成的自循環(huán)空氣凈化系統(tǒng)，能對傳遞窗內(nèi)部空氣進行凈化處理
(2) 取風型傳遞窗：含風機及高效空氣過濾器，能全部（或部分）從相鄰潔凈度較高的區(qū)域取風，能對傳遞窗內(nèi)部空氣和排出傳遞窗的空氣進行凈化處理，排風至原潔凈區(qū)域或其他適宜位置。
(3) 排風型傳遞窗：含高效空氣過濾器及送風、排風系統(tǒng)，能對傳遞窗內(nèi)部空氣和排出傳遞窗的空氣進行凈化處理，排風至室外或其他適宜位置。
2、傳遞窗的工作原理
傳遞窗的工作原理主要涉及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差控制、空氣流動以及物品傳遞的操作過程。
首先，傳遞窗通常由兩個相互連接的密封室組成，分別為潔凈區(qū)（正壓區(qū)）和非潔凈區(qū)（負壓區(qū)）。潔凈區(qū)被保持在正壓狀態(tài)，非潔凈區(qū)則被保持在負壓狀態(tài)。這種壓差控制有助于防止非潔凈區(qū)域的污染物進入潔凈區(qū)。
其次，傳遞窗內(nèi)部通過使用風機或排氣系統(tǒng)，從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)產(chǎn)生空氣流動。這種空氣流動的方向以及速度可以根據(jù)需要進行調(diào)整和控制，以進一步確保潔凈區(qū)的環(huán)境純凈度。
二、傳遞窗性能確認主要項目和可接受標準
藥品生產(chǎn)企業(yè)等傳遞窗使用單位為確保傳遞窗性能安全，一般情況下建議每年對傳遞窗的整體性能進行檢測。傳遞窗性能確認主要項目和可接受標準如下表：
三、傳遞窗性能確認驗證儀器的技術參數(shù)要求
四、《生物、醫(yī)療行業(yè)傳遞窗技術規(guī)范》標準信息
參考文獻
www.ttbz.org.cn等
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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