近日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期臨床試驗完成第一例受試者入組給藥，這是宜明昂科公司快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。
IMM0306是第一個進入臨床試驗階段的CD47xCD20雙靶點特異性分子，公司目前已對這一產(chǎn)品進行了全面布局。近日，IMM0306兩項臨床創(chuàng)新研究成果入選2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會(分別是IMM0306治療復發(fā)/難治性CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL) 的臨床I期初步研究成果，以摘要(Abstract)形式展示；另外一篇IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治性濾泡淋巴瘤(FL)及邊緣帶淋巴瘤(MZL)的臨床Ib期研究成果以在線發(fā)表形式展示)。
目前IMM0306單藥在多個適應癥上均觀察到突出的療效(包括以FL和MZL為主的惰性淋巴瘤以及臨床上最常見的侵襲性淋巴瘤DLBCL)。在針對復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤的I期臨床研究中，IMM0306單藥顯示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，8個劑量組中均沒有觀察到DLT。從0.8mg/kg開始至2.0mg/kg等四個劑量組，已觀察到了5例CR，5例PR, 治療復發(fā)難治性FL 的ORR 達到41%。同時，所有患者均沒有報告細胞因子風暴毒性。
2023年6月， IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治性CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期臨床試驗完成第一例受試者入組給藥。今年3月，經(jīng)過安全審核委員會SRC討論一致同意1.6mg /kg QW 作為IMM0306聯(lián)合來那度胺治療晚期復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的RP2D劑量進入II期進一步開發(fā)。
此外，IMM0306已獲得中國、美國及日本專利授權，歐洲專利批準，鞏固了宜明昂科在CD47靶點藥物開發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊的領跑地位。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士表示：“非常高興我們的IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)的Ib期臨床試驗完成第一例受試者入組給藥。I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示出單藥良好的安全性及臨床有效性，尤其是在聯(lián)合來那度胺的聯(lián)合爬坡研究中，入組的11例至少1線既往治療失敗的FL/MZL 患者，觀察到ORR 達81.8%(3例CR，6例PR患者)。我們堅信開發(fā)針對至少一線治療失敗后的濾泡淋巴瘤 (FL) 以及彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)將有極大的市場競爭力。我們將繼續(xù)推進IMM0306項目的研究，爭取早日給廣大的癌癥患者帶來福音。”
宜明昂科首席醫(yī)學官/高級副總裁盧啟應醫(yī)師表示：“今天對我們公司而言，作為公司的主要產(chǎn)品之一的IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期臨床試驗完成第一例受試者入組給藥, 具有重要意義。目前單藥在多個適應癥上均觀察到突出的療效(包括以FL和MZL為主的惰性淋巴瘤以及臨床上最常見的侵襲性淋巴瘤DLBCL)，顯示出該產(chǎn)品具有廣闊的臨床開發(fā)前景。今年，IMM0306也有兩項臨床創(chuàng)新研究成果入選2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會。目前我們對這一產(chǎn)品進行了全面布局，在目前進行的聯(lián)合來那度胺的聯(lián)合爬坡研究中，在至少一線治療失敗的FL/MZL 患者，觀察到ORR 達81.8%(3例CR，6例PR患者)，公司將加快推進本產(chǎn)品針對R/R DLBCL適應癥的臨床開發(fā)，期待為R/R DLBCL這一未滿足醫(yī)學需求的腫瘤患者帶來全新的治療選擇。”
關于IMM0306
IMM0306是第一個進入臨床階段的CD47xCD20雙靶點特異性分子。宜明昂科正在開發(fā)IMM0306，用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該分子對CD20的親和力高于CD47，因此可優(yōu)先與惡性B細胞上的CD20及CD47結合，進一步減少了其與正常細胞CD47靶點的結合。IMM0306體外不與人紅細胞結合，臨床前體內(nèi)藥效試驗顯示同等劑量下其藥效顯著優(yōu)于利妥昔單抗。I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示單藥在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中觀察到的良好的安全性及臨床療效反應，尤其在復發(fā)難治的FL和MZL以及DLBCL 患者中觀察到令人鼓舞的腫瘤療效。
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