4月17日，昆藥集團發(fā)布公告稱，其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 KPC-149 口服溶液按照 2.2類改良型新藥受理的《藥物臨床試驗批準通知書》，并同意KPC-149 口服溶液開展相關(guān)臨床試驗研究。
圖片來源：昆藥集團企業(yè)公告
藥品名稱：KPC-149 口服溶液
注冊分類：化學藥品 2.2 類改良型新藥
通知書編號：2024LP00909
劑型：口服溶液
申請事項：藥物臨床試驗申請
申請人：昆藥集團股份有限公司
結(jié)論：批準藥物臨床試驗
KPC-149 口服溶液是昆藥集團研制的一款 2.2 類改良型新藥，適應癥為：家族性地中海熱。
家族性地中海熱（Familial Mediterranean Fe ver ，F(xiàn)MF）是一種與地中海熱基因MEFV(MEditerranean FeVer)基因突變有關(guān)的常染色體隱性遺傳性自身炎癥性疾病。
FMF 患者癥狀主要表現(xiàn)為反復發(fā)作的自限性發(fā)熱和多種漿膜炎，包括腹膜炎、胸膜炎、心包炎及關(guān)節(jié)炎等。FMF 是 2018 年國家衛(wèi)生健康委員會公布的《第一批罕見病目錄》收錄疾病。FMF 多在兒童發(fā)病，KPC-149 是目前臨床上治療 FMF 的首選藥物，但需要依據(jù)體表面積進行劑量調(diào)整，現(xiàn)有 KPC-149 固體劑型無法實現(xiàn)精準劑量給藥，KPC-149 口服溶液可彌補以上缺陷。
截至目前，昆藥集團對 KPC-149 口服溶液累計研發(fā)投入約 1,259.89 萬元人民幣。
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