4月18日，海思科發(fā)布企業(yè)公告稱，其于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》
圖片來源：海思科企業(yè)公告
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月受理的HSK16149膠囊臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
纖維肌痛（fibromyalgia, FM）又稱為纖維肌痛綜合征，是一種中樞神經(jīng)感覺傳入處理功能失調(diào)引起的慢性彌漫性疼痛綜合征，其患病率約 1.3%-8%，各個年齡段均可發(fā)病，高發(fā)年齡為 40-60 歲，女性明顯多于男性，為2:1-7:1，是僅次于骨關(guān)節(jié)炎的第二大風(fēng)濕性疾病。
FM 主要癥狀包括多部位疼痛、重度疲乏、僵硬感、睡眠障礙、認(rèn)知障礙以及心理問題，疼痛是 FM 最突出的臨床表現(xiàn)。FM 常與其他系統(tǒng)性疾病合并存在，對病人生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。
目前，臨床上 FM治療目標(biāo)為減輕疼痛等核心癥狀，提高患者的生活質(zhì)量，治療的藥物包括鈣離子通道調(diào)節(jié)劑、5-羥色胺及去甲腎上腺素再攝取抑制劑、三環(huán)類抗抑郁藥等。
海思科開發(fā)的 HSK16149 是一個全新的具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid，GABA）類似物，HSK16149 可與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中電壓敏感型鈣離子通道 α2δ 受體結(jié)合，減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)電壓依賴性鈣通道的鈣離子內(nèi)流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（Noradrenaline，NE）和 P 物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，具有鎮(zhèn)痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。
目前，與 HSK16149 同機(jī)制藥普瑞巴林為美國食品藥品管理局（FDA）推薦的 FM 一線治療藥物，其在國內(nèi)也已經(jīng)獲批準(zhǔn)治療 FM。而相比于普瑞巴林，HSK16149 與 α2δ亞受體結(jié)合力更強(qiáng)，預(yù)期止痛療效更好，有望為纖維肌痛的治療提供安全有效的新選擇。
HSK16149 膠囊已于 2022 年 10 月提交了糖尿病周圍神經(jīng)痛適應(yīng)癥 NDA 申請（受理號 CXHS2200058），又于 2023 年 9 月提交帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥 NDA 申請（受理號 CXHS2300081），目前均正在進(jìn)行技術(shù)審評。
另中樞神經(jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥已于 2024 年 3 月獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，本次獲得纖維肌痛適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
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