日前，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥審中心關(guān)于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行）》（以下簡稱《工作細則》），自發(fā)布之日起施行。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
為明確已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序，明確相關(guān)工作職責(zé)，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》以及《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》的相關(guān)要求，國家藥監(jiān)局藥審中心制定《工作細則》。
據(jù)《工作細則》顯示，藥審中心接收符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)會、行業(yè)協(xié)會對已上市化學(xué)藥品及治療用生物制品（細胞基因治療產(chǎn)品和血液 制品除外）的藥品說明書提出增加兒童用藥信息的書面建議。
原研藥企業(yè)可以直接遞交修訂藥品說明書增加兒童用藥信息的補充申請。仿制藥企業(yè)在遞交修訂藥品說明書增加兒童用藥信息的補充申請之前，應(yīng)確保藥品為與參比制劑一致標準獲批的仿制藥，或者為已通過一致性評價的仿制藥。藥品上市許可持有人可以在遞交一致性評價申請的同時提出參照公告信息修訂藥品說明書增加兒童用藥內(nèi)容。
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