近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，且擬被納入優(yōu)先審評品種公示名單，公示期7日。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
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藥品名稱 |
氟唑帕利膠囊 |
甲磺酸阿帕替尼片 |
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劑型 |
膠囊劑 |
片劑 |
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受理號 |
CXHS2400032 |
CXHS2400030、CXHS2400031 |
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申報(bào)階段 |
上市 |
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申請人 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
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擬定適應(yīng)癥 （或功能主治） |
氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系 BRCA 突變（gBRCAm）的 HER2 陰性乳腺癌患者的治療。 |
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二、藥品的臨床試驗(yàn)情況
2023年12月，氟唑帕利單藥及聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼治療乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（FZPL-Ⅲ-303）主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。FZPL-Ⅲ-303研究是一項(xiàng)評估氟唑帕利單藥及聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對比研究者選擇化療治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌的隨機(jī)、對照Ⅲ期臨床研究。由中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院宋爾衛(wèi)教授及北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院李惠平教授擔(dān)任主要研究者，全國59家中心共同參與。主要療效終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立影像評審委員會(huì)（BIRC）基于RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存期（PFS）；次要療效終點(diǎn)包括研究者基于
RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的PFS、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及總生存期（OS）等。截至2023年12月15日，研究隨機(jī)階段（第二階段）共計(jì)203例患者按照1:1:1比例進(jìn)行隨機(jī)進(jìn)入到氟唑帕利聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼組，氟唑帕利單藥組以及研究者選擇化療組。研究結(jié)果表明，與研究者選擇化療組相比，氟唑帕利聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼組及氟唑帕利單藥組的無進(jìn)展生存期均取得了顯著的且有臨床意義的改善。
三、藥品的已獲批適應(yīng)癥情況
氟唑帕利膠囊已獲批兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2020年12月獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
甲磺酸阿帕替尼片已獲批三個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2014年10月獲批單藥用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者的治療；2020年12月獲批單藥用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；2023年1月獲批聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。
四、藥品的其他情況
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國外有同類產(chǎn)品Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）于美國獲批上市銷售，其中Olaparib（商品名Lynparza）于2018年在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂）于2019年在中國獲批上市；百濟(jì)神州的帕米帕利膠囊（商品名百匯澤）于2021年在中國獲批上市。公司氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療的上市許可申請，已于2023年8月獲國家藥監(jiān)局受理。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球銷售額合計(jì)約為35.01
億美元。截至目前，氟唑帕利相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約89,664萬元。
甲磺酸阿帕替尼片是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，2006年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華公司開發(fā)，2009年在美國獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國內(nèi)上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2022年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計(jì)約為11.5億美元。截至目前，阿帕替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約49,534萬元。
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，上述藥品存在優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示期被提出異議的風(fēng)險(xiǎn)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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