國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類(lèi)品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.06-04.12）無(wú)新增新注冊(cè)分類(lèi)首家過(guò)評(píng)受理號(hào)。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少1個(gè)新注冊(cè)分類(lèi)首家過(guò)評(píng)品種。

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種首家批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.06-04.12）無(wú)新增一致性評(píng)價(jià)首家過(guò)評(píng)受理號(hào)。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少1個(gè)一致性評(píng)價(jià)首家過(guò)評(píng)品種。

       03

       新注冊(cè)分類(lèi)品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.06-04.12）新注冊(cè)分類(lèi)新增2個(gè)過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及2個(gè)品種，包含1個(gè)片劑，1個(gè)膠囊劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少17個(gè)新注冊(cè)分類(lèi)過(guò)評(píng)品種。

       新注冊(cè)分類(lèi)品種過(guò)評(píng)情況

       04

       一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.06-04.12）一致性評(píng)價(jià)新增9個(gè)過(guò)評(píng)受理號(hào)，涉及8個(gè)品種，包括2個(gè)膠囊劑，5個(gè)片劑，1個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次減少2個(gè)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種。

       一致性評(píng)價(jià)品種過(guò)評(píng)情況

       醋酸鈉林格注射液

       醋酸鈉林格注射液，1978年由國(guó)外藥企推出，臨床上主要用于補(bǔ)充體液，調(diào)節(jié)電解質(zhì)平衡、糾正酸中毒，臨床應(yīng)用科室有麻 醉科、ICU、急診科、大外科、燒傷科等。相較于生理鹽水和其他林格液，醋酸鈉林格液中醋酸的代謝對(duì)肝的依賴性較小。除肝代謝主途徑外，少量醋酸根還可以在腎、心臟和肌肉細(xì)胞內(nèi)直接轉(zhuǎn)化為乙酰輔酶A、進(jìn)入三羧酸循環(huán)，產(chǎn)生二氧化碳和水，尤其適用于休克和肝功能障礙甚至衰竭等危重情況的患者。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，目前共有10家企業(yè)擁有醋酸鈉林格注射液的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)有：石藥銀湖制藥、浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)、湖北多瑞藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石家莊四藥等。

       篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況，更多信息，請(qǐng)查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，國(guó)內(nèi)醋酸鈉林格注射液的申報(bào)格局為“6+7”，過(guò)評(píng)格局為“5+6”。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-一致性評(píng)價(jià)庫(kù)調(diào)研，河北仁合益康藥業(yè)遞交的新3類(lèi)仿制申請(qǐng)于2022年11月視同過(guò)評(píng)，成為該品種的“首家”過(guò)評(píng)企業(yè)；仿制藥巨頭科倫藥業(yè)和石家莊四藥2家企業(yè)于去年5月4日同日過(guò)評(píng)。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)統(tǒng)計(jì)信息顯示，目前尚有浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)于2023年1月遞交了該品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，同年11月浙江康吉爾藥業(yè)遞交了醋酸鈉林格注射液的新3類(lèi)報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)，上述2個(gè)申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量庫(kù)調(diào)研，醋酸鈉林格注射液2018-2022年銷(xiāo)量總體呈持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2021年創(chuàng)出銷(xiāo)售新高，當(dāng)年銷(xiāo)售總額超過(guò)10億元，成為當(dāng)之無(wú)愧的大品種，2022全年銷(xiāo)售雖有下滑，但仍保持住8億元大關(guān)。2017年之前，多瑞藥業(yè)獨(dú)占該品種銷(xiāo)售市場(chǎng)，2018年石家莊四藥、科倫藥業(yè)和石藥銀湖的醋酸鈉林格注射液相繼上市以后，市場(chǎng)格局才稍微發(fā)生一點(diǎn)變化。即便高手云集，多瑞藥業(yè)仍然穩(wěn)坐“王 者”寶座，2022年市場(chǎng)占比高達(dá)86.88%。此次石藥銀湖通過(guò)審評(píng)，市場(chǎng)寡頭又多一名強(qiáng)勁的對(duì)手，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局將如何變化，藥渡將持續(xù)關(guān)注。

       05

       仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)申報(bào)動(dòng)態(tài)

       01

       新注冊(cè)分類(lèi)品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.06-04.12）新注冊(cè)分類(lèi)數(shù)據(jù)新增91個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及71個(gè)品種，包括1個(gè)鼻用噴霧劑，1個(gè)搽劑，1個(gè)滴劑，1個(gè)滴眼劑，1個(gè)灌腸劑，2個(gè)混懸液，5個(gè)膠囊劑，2個(gè)顆粒劑，4個(gè)口服溶液劑，1個(gè)口服乳劑，1個(gè)口服散劑，2個(gè)凝膠貼膏，18個(gè)片劑，1個(gè)氣霧劑，2個(gè)乳膏劑，1個(gè)散劑， 1個(gè)貼劑，1個(gè)吸入溶液劑，25個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加27個(gè)新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)品種。

       新注冊(cè)分類(lèi)品種申報(bào)受理情況（部分）

       02

       一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)上市情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.04.06-04.12）一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)新增21個(gè)新報(bào)受理號(hào)，涉及13個(gè)品種，包括1個(gè)膠囊劑，1個(gè)干混懸劑，2個(gè)片劑，9個(gè)注射劑。與上次統(tǒng)計(jì)周期相比，本次增加7個(gè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種。

       一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況

       03

       仿制藥補(bǔ)充申請(qǐng)情況

       04

       仿制藥申報(bào)上市專(zhuān)利聲明信息匯總

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦

       01

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動(dòng)態(tài)

       國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂羥苯磺酸鈣口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第37號(hào)）

       根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊、羥苯磺酸鈣片、羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣顆粒）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

       一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年6月30日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

       修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

       二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

       三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

       四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

       五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。特此公告。

       02

       國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞

       福安藥業(yè):關(guān)于子公司收到化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告

       2024年4月9日，福安藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)?，F(xiàn)將具體情況公告如下：

       鹽酸咪噠唑侖制劑產(chǎn)品主要用于麻 醉前給藥、全麻 醉誘導(dǎo)和維持、椎管內(nèi)麻 醉及局部麻 醉時(shí)輔助用藥、診斷或治療性操作(如心血管造影、心律轉(zhuǎn)復(fù)、支氣管鏡檢查、消化道內(nèi)鏡檢查等)時(shí)病人鎮(zhèn)靜、ICU 病人鎮(zhèn)靜。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息平臺(tái)查詢顯示：截至目前，鹽酸咪達(dá) 唑侖原料藥獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)的有2 家企業(yè)（含博圣制藥）。上述原料藥產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)將可以在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用，進(jìn)一步豐富了子公司產(chǎn)品線。