百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”）的合作伙伴BiogenInternationalGmbH（以下簡(jiǎn)稱“Biogen”）于近日收到了歐洲藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱“歐洲EMA”）的通知，TOFIDENCE（BAT1806，托珠單抗注射液）獲得歐洲EMA人用藥品委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“CHMP”）積極意見。CHMP建議歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)TOFIDENCE上市，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和COVID-19。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)情況
藥品名稱：托珠單抗注射液
商品名稱：TOFIDENCE
適應(yīng)癥：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和COVID-19。
二、藥品其他相關(guān)情況
BAT1806（托珠單抗）注射液是百奧泰根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的托珠單抗注射液。BAT1806（托珠單抗）注射液是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結(jié)合型IL-6受體（sIL-6R和mIL-6R）特異性結(jié)合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。
百奧泰與Biogen于2021年4月簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國(guó)地區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）以外的全球市場(chǎng)的獨(dú)占的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給Biogen，其產(chǎn)品編號(hào)為BIIB800。詳見公司于2021年4月9日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《百奧泰關(guān)于與Biogen就BAT1806（托珠單抗）注射液簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議的公告》（公告編號(hào)：2021-024）。
BAT1806（托珠單抗）注射液于2023年1月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，中國(guó)注冊(cè)商品名稱為施瑞立®。施瑞立®是國(guó)內(nèi)獲批的首 個(gè)托珠單抗生物類似藥，也是全球首 個(gè)托珠單抗生物類似藥。BAT1806（托珠單抗）注射液于2023年9月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，美國(guó)商品名稱為TOFIDENCE。TOFIDENCE是第一個(gè)由中國(guó)本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物，也是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首 款托珠單抗生物類似藥。
BAT1806（托珠單抗）注射液向歐洲EMA遞交的上市許可申請(qǐng)于2022年9月獲得受理。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示及對(duì)公司影響
本次獲得CHMP積極意見，使得TOFIDENCE有望獲得歐洲EMA批準(zhǔn)并為患者帶來新的治療選擇，將有望拓展公司國(guó)際化市場(chǎng)，進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國(guó)際影響力，有望對(duì)公司長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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