2024 年4月26日，煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“上市公司”）控股子公司煙臺(tái)藍(lán)納成生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藍(lán)納成”）收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177LuLNC1008 注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 現(xiàn)將177Lu-LNC1008 注射液相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
二、藥物的其他情況
1、公司在研產(chǎn)品 177Lu-LNC1008 注射液是一種靶向整合素 alpha-v beta-3（αvβ3）蛋白的放 射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療整合素alpha-v beta-3（αvβ3）陽(yáng)性的晚期惡性實(shí)體瘤患者，目前在國(guó)際和國(guó)內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)放 射性治療藥物上市。
2、整合素αvβ3是一種重要的細(xì)胞表面受體，屬于整合素家族，在腫瘤進(jìn)展中發(fā)揮著重要的作用，參與包括腫瘤發(fā)生、上皮-間質(zhì)轉(zhuǎn)化（epithelial-mesenchymal transition, EMT）、血管生成、腫瘤干性、代謝重編程、免疫逃逸、骨轉(zhuǎn)移和耐藥等多個(gè)相關(guān)進(jìn)程。LNC1008 前體能特異性地與整合素αvβ3結(jié)合，通過(guò)將放 射性核素镥[177Lu]靶向運(yùn)送至整合素αvβ3陽(yáng)性的實(shí)體瘤處實(shí)現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。
3、177Lu-LNC1008 注射液除了具有靶向治療的優(yōu)勢(shì)外，通過(guò)加入專(zhuān)利化學(xué)結(jié)構(gòu)能夠改善探針的藥代和藥效性能，增加腫瘤對(duì)藥物的有效攝取，延長(zhǎng)治療時(shí)間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放 射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。
目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同產(chǎn)品上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。截至目前，177Lu-LNC1008注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1,277.45萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)要求，177Lu-LNC1008注射液在獲得藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)/授權(quán)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)成功后按程序注冊(cè)申報(bào)并需經(jīng)官方審評(píng)、審批通過(guò)后方可上市銷(xiāo)售。
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按相關(guān)國(guó)家的有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2024 年4月29日
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