4月23日，百濟(jì)神州官微宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗用于三項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的一線及二線治療。
包含三項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的綜合開發(fā)計(jì)劃證明替雷利珠單抗為初治和復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)獲益
此決定是替雷利珠單抗在該地區(qū)獲得的第二項(xiàng)批準(zhǔn)
替雷利珠單抗本次獲批適應(yīng)癥為：
聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和卡鉑用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；
聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于PD-L1表達(dá)≥50%且無(wú)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性突變、不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療；
單藥用于治療既往接受含鉑藥物治療后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。EGFR突變或ALK突變陽(yáng)性的NSCLC患者在接受替雷利珠單抗治療前應(yīng)當(dāng)已接受過靶向治療。
被批準(zhǔn)用于上述NSCLC適應(yīng)癥的替雷利珠單抗商品名為TIZVENI®。百濟(jì)神州計(jì)劃將NSCLC適應(yīng)癥與ESCC二線治療適應(yīng)癥統(tǒng)一合并至商品名TEVIMBRA®下，TEVIMBRA®將于2024年晚些時(shí)候在首批歐盟國(guó)家上市。TEVIMBRA®已在美國(guó)和歐盟獲批用于治療既往接受化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，該藥品同時(shí)還在接受歐洲藥品管理局（EMA）和FDA審評(píng)，用于不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療，以及胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。
EC本次的批準(zhǔn)基于三項(xiàng)Ⅲ期RATIONALE臨床研究結(jié)果，該部分研究共入組1,499名患者：
RATIONALE 307（NCT03594747）是一項(xiàng)開放性、隨機(jī)、Ⅲ期試驗(yàn)，共入組360例晚期鱗狀NSCLC患者。該研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療均可獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率和可控的安全性/耐受性特征。最常見的3級(jí)及以上治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、中性粒細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少癥。研究結(jié)果全文發(fā)表在JAMA Oncology。
RATIONALE 304（NCT03663205）是一項(xiàng)開放性、隨機(jī)、Ⅲ期試驗(yàn)，共入組334例局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者。該研究達(dá)到主要終點(diǎn)，即替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為一線治療的PFS相比化療獲得了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善（HR 0.65 [95% CI：0.47-0.91]; P=0.0054），同時(shí)緩解率更高，且緩解持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)。最常見的3級(jí)及以上TEAE與化療相關(guān)，包括中性粒細(xì)胞減少癥和白細(xì)胞減少癥。研究結(jié)果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
RATIONALE 303（NCT03358875）是一項(xiàng)比較替雷利珠單抗與多西他賽的開放性、隨機(jī)、3期試驗(yàn)，共入組805例既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者。本研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即在意向性治療人群中，無(wú)論患者PD-L1表達(dá)水平如何，替雷利珠單抗作為二線或三線治療的總生存期（OS）相比多西他賽具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的改善（HR：0.66 [95% CI：0.56-0.79]；P<0.0001）。最常見的3級(jí)及以上TEAE為感染性肺炎、貧血和呼吸困難。研究結(jié)果全文發(fā)表在Journal of Thoracic Oncology。
目前，百濟(jì)神州已啟動(dòng)超過17項(xiàng)替雷利珠單抗的潛在注冊(cè)性研究，其中，11項(xiàng)Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照研究和4項(xiàng)2期研究均獲得積極數(shù)據(jù)。通過這些研究，替雷利珠單抗已展現(xiàn)出其潛力：在諸多情況下，無(wú)論患者PD-L1表達(dá)水平如何，它都可以在廣泛瘤種的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為數(shù)十萬(wàn)患者帶來(lái)具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止，替雷利珠單抗已惠及超過90萬(wàn)全球患者。
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