近日，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸莫沙必利片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024B01845），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥品名稱：枸櫞酸莫沙必利片
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7計(jì)）
4、包裝規(guī)格：12片/板，2板/袋，1袋/盒；
12片/板，3板/袋，1袋/盒；
12片/板，4板/袋，1袋/盒。
5、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
6、上市許可持有人：亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
地址：山西省運(yùn)城市芮城縣富民路43號(hào)
7、生產(chǎn)企業(yè)：亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
地址：山西省運(yùn)城市芮城縣富民路43號(hào)
8、原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20090158
9、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。藥品有效期18個(gè)月。原料藥供應(yīng)商為亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（登記號(hào)：Y20190007421，執(zhí)行企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。本品擬定生產(chǎn)批量為240萬(wàn)片，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如需放大批量，請(qǐng)注意開展相應(yīng)的放大研究及驗(yàn)證。
二、藥品的其他情況
枸櫞酸莫沙必利片主要用于改善因胃腸動(dòng)力減弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道癥狀，包括燒心、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等。枸櫞酸莫沙必利片是由日本制藥公司（Dainippon）公司研發(fā)（該公司2005年與住友制藥公司（Sumitomo）合并，成為日本住友制藥公司（SumitomoDainipponPharmaCo.,Ltd.）），1998年在日本被正式批準(zhǔn)上市，商品名“GASMOTIN”,2000年中國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)口。根據(jù)藥智網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2023年，枸櫞酸莫沙必利片在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療市場(chǎng)銷售金額約為4.02億元人民幣。
截至本公告披露日，除公司外，國(guó)內(nèi)已有4家企業(yè)通過該藥品的一致性評(píng)價(jià)。公司目前在該研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約1966.18萬(wàn)元人民幣。
2023年度，公司枸櫞酸莫沙必利片實(shí)現(xiàn)銷售收入7526.49萬(wàn)元人民幣。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
枸櫞酸莫沙必利片獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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