近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2024S00676），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：左乙拉西坦注射用濃溶液
劑型：注射劑
規(guī)格：5ml：500mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH06252024
證書編號(hào)：2024S00676
藥品有效期：24個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243584
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年04月23日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他情況
左乙拉西坦注射用濃溶液用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。本品可在患者暫時(shí)無(wú)法應(yīng)用口服制劑時(shí)替代給藥。原研廠家為比利時(shí)UCBPharmaS.A，商品名為Keppra®（開浦蘭®),規(guī)格為5ml：500mg，最早于2000年9月在歐盟獲批，于2006年7月在美國(guó)獲批，于2017年7月在我國(guó)批準(zhǔn)上市。目前除本公司外，該品種國(guó)內(nèi)共有22家企業(yè)獲得上市批準(zhǔn)，均為通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
左乙拉西坦注射用濃溶液為第三批國(guó)家藥品集采品種，國(guó)家醫(yī)保乙類藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端左乙拉西坦注射用濃溶液2022年銷售額為2.3億元，2023年上半年為1.3億元。
截至目前，公司在左乙拉西坦注射用濃溶液項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約452.05萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次左乙拉西坦注射用濃溶液獲得藥品注冊(cè)證書，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司此次注冊(cè)證書的獲批，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品管線，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，該產(chǎn)品的獲批將為患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，降低患者和醫(yī)保負(fù)擔(dān)，更好地滿足了人民群眾和臨床治療的需求。
藥品的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招投標(biāo)、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊(cè)證書對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。
敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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