百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品烏司奴單抗注射液（以下簡稱“BAT2206”）藥品上市許可申請的《受理通知書》。
BAT2206經(jīng)審評審批通過后可獲發(fā)藥品批準(zhǔn)證書并可投入生產(chǎn)、銷售，因為審評審批的辦結(jié)時間無法預(yù)估，所以本次獲得藥品上市許可申請受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。
一、《受理通知書》基本情況
藥品名稱：烏司奴單抗注射液、烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）
劑型：注射劑
規(guī)格：45mg/0.5mL，90mg/1.0mL，130mg/26mL申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXSS2400046，CXSS2400047，CXSS2400048
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他相關(guān)情況
BAT2206是百奧泰根據(jù)國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-
12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產(chǎn)生的細胞因子，能夠參與炎癥和免疫應(yīng)答過程，可以與p40亞基以高親和力特異性地結(jié)合，阻斷其與細胞表面受體結(jié)合，從而破壞IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)和細胞因子的效應(yīng)。
三、風(fēng)險提示及對公司影響
截至本公告發(fā)布日，國內(nèi)已獲批上市的烏司奴單抗注射液為強生的Stelara®（喜達 諾®),另有1項烏司奴單抗生物類似藥在上市許可審評中，已上市競品和其他潛在競品可能會擁有先行者優(yōu)勢，烏司奴單抗注射液（BAT2206）可能在未來面臨激烈的市場競爭。
考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險，公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
