4月26日，華潤(rùn)雙鶴官微發(fā)布消息稱(chēng)，其全資子公司雙鶴利民近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的普瑞巴林緩釋片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2024LP00650)。
藥品名稱(chēng)：
藥品通用名稱(chēng)：普瑞巴林緩釋片
英文名/拉丁名：Pregabalin Extended release Tablets
劑型：片劑(緩釋片)
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
規(guī)格：0.165g
受理號(hào)：CYHL2300160
通知書(shū)編號(hào)：2024LP00650
審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 12 月 26 日受理的普瑞巴林緩釋片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展“本品用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛”臨床試驗(yàn)。
上市許可持有人：華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司
普瑞巴林緩釋片是一種γ-氨基丁酸(GABA)受體阻滯藥，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛及與糖尿病周?chē)窠?jīng)病變相關(guān)的神經(jīng)性疼痛。
雙鶴利民于 2023 年 12 月 26 日獲得受理通知書(shū)，并于近日獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
截至26日，雙鶴利民針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣837.15 萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
普瑞巴林緩釋片由 UPJOHN US 2 LLC 開(kāi)發(fā)，2017 年 10 月 11 日首次在美國(guó)獲批上市，商品名為 Lyrica CR，目前在美國(guó)、韓國(guó)、加拿大均有上市銷(xiāo)售。
根據(jù)全球 71 國(guó)家藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022 年普瑞巴林緩釋片全球銷(xiāo)售額 2,244.78 萬(wàn)美元，其中“Lyrica CR”銷(xiāo)售額132.87 萬(wàn)美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，中國(guó)境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的普瑞巴林緩釋片僅有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 1 家，適應(yīng)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛；獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的有 7 家企業(yè)(含雙鶴利民)。
根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，普瑞巴林緩釋片國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng) 2022 年無(wú)銷(xiāo)售，2023年上半年銷(xiāo)售額為 28 萬(wàn)元人民幣。
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