在出生人口繼續(xù)減少，流腦疫苗被納入免疫規(guī)劃免費產(chǎn)品的情況下，康希諾用于兒童流腦結(jié)合疫苗銷售收入?yún)s較去年同期增長266%。
流腦疫苗市場為何顛覆市場預(yù)期？
01 接種率持續(xù)提升
腦膜炎可由細菌、真菌、病毒等因素引起，其中細菌性腦膜炎（bacterial meningitis，BM）是最常見、危險及疾病負擔最高的腦膜炎類型。肺炎鏈球菌（Streptococcus pneumoniae，SP）、腦膜炎奈瑟菌或稱腦膜炎球菌（Neisseria meningitidis，NM））及B型流感嗜血桿菌（Hib）是世界范圍內(nèi)引起B(yǎng)M的三大致病菌。其中由NM引起的流腦具有發(fā)病急、進展快、傳染性強、隱性感染率高、病死率高等特點。全球范圍內(nèi)流腦病死率超過10%，致殘率高，疾病負擔嚴重。
引起流腦病例的NM血清群主要為A、B、C、W、Y和X血清群，合計占比達95%。目前A群流腦病例構(gòu)成總體呈減少趨勢，C群流腦病例構(gòu)成呈先增加后減少趨勢，B、W和其他血清群（包括未分群）流腦病例的構(gòu)成則呈上升趨勢。
全球及中國腦膜炎發(fā)病率呈逐年下降的趨勢。從地區(qū)分布來看，腦膜炎發(fā)病率最高的國家是印度，其次為巴西。腦膜炎疾病負擔最重的是撒哈拉以南非洲地區(qū)，即非洲腦膜炎帶。從患病人數(shù)上看，2019年全球腦膜炎患者約768萬，其中印度腦膜炎患者人數(shù)最多為210萬，中國腦膜炎患者約有21萬。世衛(wèi)組織制定了“到2030年戰(zhàn)勝腦膜炎”全球路線圖，在此目標下，預(yù)計未來預(yù)防細菌性腦膜炎疫苗的接種率將持續(xù)提升，全球腦膜炎患者人數(shù)將呈下降趨勢。
圖1全球及主要國家腦膜炎患病人數(shù)（單位：萬）
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
02 多價流腦結(jié)合疫苗為主流產(chǎn)品
經(jīng)調(diào)研，截至2024年1月，按品牌（活性成分+企業(yè)）計，全球已上市流腦疫苗共有37個（見圖2）。
由輝瑞研發(fā)的Penbraya是全球首 款、也是唯一一款五價疫苗（ABCWY），該疫苗于2023年10月獲FDA批準上市，用于在10至25歲人群中預(yù)防由A、B、C、W和Y血清型腦膜炎雙球菌引起的侵襲性疾病。
由印度血清研究所研發(fā)的MenFive是第一款適合非洲使用的五價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗（ACYWX），已獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）的資格預(yù)審。
由賽諾菲巴斯德研發(fā)的Menomune為全球首 款A(yù)CYW群腦膜炎球菌多糖疫苗，不過賽諾菲巴斯德已于2017年發(fā)布Menomune的停產(chǎn)聲明。全球已上市2款B群腦膜炎球菌疫苗，分別為輝瑞的Trumenba和葛蘭素史克的Bexsero，中國尚無B群腦膜炎球菌疫苗上市。
中國已上市流腦疫苗按品牌（活性成分+企業(yè)）計共有23個，包括ACYW群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗1個、ACYW群腦膜炎球菌多糖疫苗7個、A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗6個、A群C群腦膜炎 球菌多糖疫苗5個、A群腦膜炎 球菌多糖疫苗4個。2021年12月，康希諾自主創(chuàng)新研發(fā)的四價流腦結(jié)合疫苗曼海欣（ACYW135結(jié)合疫苗）正式獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為我國首 款獲批上市的4價流腦結(jié)合疫苗。
圖2 全球及中國批準上市的流腦疫苗-按品牌計
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全球在研流腦疫苗共有22個。其中ABCWY群腦膜炎疫苗3個、AC-Hib聯(lián)合疫苗1個、ACYW結(jié)合疫苗10個、ACYW多糖疫苗1個、Hib疫苗2個、AC結(jié)合疫苗2個、AC多糖疫苗1個、A群多糖疫苗1個。
整體來看，四價流腦結(jié)合疫苗、B群疫苗和ABCWY群腦膜炎疫苗在研產(chǎn)品較多。國內(nèi)在研管線方面，已有4家企業(yè)的ACYW群結(jié)合疫苗處于臨床Ⅲ期階段；而B群疫苗僅有北京智飛綠竹的重組B群腦膜炎球菌疫苗（大腸桿菌）處于臨床階段；另外國內(nèi)暫無五價流腦疫苗處于臨床階段。預(yù)計未來國內(nèi)ACYW結(jié)合疫苗競爭較激烈，B群腦膜炎球菌疫苗競爭較小。
03 市場規(guī)模有所下降，但目標人群支付能力提高
2022年流腦疫苗市場規(guī)模同比2021年下降幅度較大，銷售額同比下降35.38%，批簽發(fā)量同比下降36.05%。
在供應(yīng)端，規(guī)模較大的沃森生物在2022年，供應(yīng)大幅減少，AC結(jié)合疫苗和ACYW135多糖疫苗無批簽發(fā)，AC多糖疫苗批簽發(fā)量下降66%，年報顯示是因為公司推動雙價HPV疫苗和ACYW135多糖疫苗的世界衛(wèi)生組織預(yù)認證（WHO-PQ）工作，項目整改等原因進行了設(shè)備改造，加之相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)計劃的調(diào)整，導致部分疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)數(shù)量下降較大。
在需求端，近幾年出生人口下降幅度較大，2022年中國出生人口首次跌破1000萬，帶來流腦疫苗需求的下降。
圖3 中國流腦疫苗總體市場規(guī)模及發(fā)展趨勢--按銷售額計
圖4 中國流腦疫苗總體市場規(guī)模及發(fā)展趨勢--按批簽發(fā)量計
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注：銷售額：藥智數(shù)據(jù)庫收錄的各產(chǎn)品中標價中位數(shù)*批簽發(fā)量；批簽發(fā)量：2018年-2020年的數(shù)據(jù)來源中檢院批簽發(fā)公布信息，2021年和2022年的數(shù)據(jù)來源于企業(yè)年報，無年報披露的數(shù)據(jù)根據(jù)批簽發(fā)次數(shù)和過往批簽發(fā)量測算。
國內(nèi)曾上市AC-Hib聯(lián)合疫苗，適用對象為2月齡至5周歲兒童，主要用于同時預(yù)防A群、C群腦膜炎球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會厭炎等感染性疾病。
該疫苗是智飛綠竹的獨家產(chǎn)品，2018年銷售額達17.57億元，為該領(lǐng)域中銷售額最高的產(chǎn)品。但是2020年注冊批件到期后藥監(jiān)局給出了不予再注冊審批意見。目前國內(nèi)尚無AC-Hib聯(lián)合疫苗在售，智飛生物、歐林生物AC-Hib凍干疫苗在研，該品種再次上市后市場規(guī)模可能會快速增長。
AC多糖疫苗、A群多糖疫苗為免疫規(guī)劃疫苗，批簽發(fā)量較高，但是近5年這兩類疫苗的批簽發(fā)量和銷售額都處于下降趨勢。而AC結(jié)合疫苗、ACYW135多糖疫苗、ACYW135結(jié)合疫苗這三類自費疫苗，在整體出生人口下降的背景下，銷售額和批簽發(fā)量都處于增長趨勢，說明家長對兒童的健康重視程度高，對效果好的產(chǎn)品需求大，支付能力也在提高。
圖5 流腦疫苗品種市場分布
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04 結(jié)語
腦膜炎疫苗在國內(nèi)還存在較大未滿足需求。
（1）目前免疫規(guī)劃內(nèi)的腦膜炎疫苗品種較少且存在有效性不足的情況，而非免疫規(guī)劃疫苗由于價格較貴、接種意識等原因，其接種率偏低，還存在較大發(fā)展?jié)摿Γ?/p>
（2）中國目前尚無B群腦膜炎球菌疫苗獲批上市，但B群菌株已成為最主要的流行血清群，因此亟需開發(fā)B群腦膜炎球菌疫苗產(chǎn)品。
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