4月30日，中國生物制藥宣布旗下正大天晴1類創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊（TQ-B3101）獲NMPA批準上市，成為首 個用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的國產(chǎn)靶向藥。
圖片來源：中國生物制藥
01
國產(chǎn)首 款
劍指肺癌
TQ-B3101是一款靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑。TQ-B3101 可選擇性地抑制 ROS1 陽性、ALK 陽性和 c-Met 腫瘤細胞的體外增殖，誘導細胞周期阻滯在 G1 期，并誘導其凋亡，最終起到有效的抗腫瘤作用，改善非小細胞肺癌患者的生存預(yù)后。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
據(jù)了解，ROS1屬于酪氨酸激酶胰島素受體基因，其基因變異包括融合（重排）、突變和擴增，ROS1基因融合是非小細胞肺癌的重要驅(qū)動基因之一。在非小細胞肺癌患者中，ROS1融合的發(fā)生率平均為1%至2%，東亞人群中略高，為2%至3%。由于中國非小細胞肺癌患者數(shù)量龐大，且目前國內(nèi)已經(jīng)批準使用的ROS1抑制劑均為進口藥物，故ROS1陽性非小細胞肺癌的治療仍存在巨大的臨床未滿足需求。
據(jù)新聞稿顯示，TQ-B3101自2017年7月進入臨床階段后，研究結(jié)果先后被美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）、美國血液學會(ASH)、歐洲肺癌大會（ELCC）、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等國際大會或期刊接收發(fā)表。
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正大天晴申請上市的適應(yīng)癥是基于一項評價TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽性非小細胞肺癌受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究，該研究顯示，111例受試患者中，基于IRC（獨立評審委員會）評估的客觀緩解率（ORR）達到81.08%，緩解持續(xù)時間（DOR）中位數(shù)達到20.3個月。
除此之外，TQ-B3101還正被開發(fā)用于治療間變性大細胞淋巴瘤等癌癥，相關(guān)臨床研究正在進行中。
02
結(jié)語
3月28日，中國生物制藥發(fā)布2023年年報，全年營收達到262 億元，其中創(chuàng)新藥收入達到 98.9 億元（+13.3%），研發(fā)費用占總收入約 16.8%。
據(jù)年報顯示，截止報告期末，中國生物制藥共有 43 個腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新候選藥物處在臨床及以上開發(fā)階段，包括 5 個產(chǎn)品處在上市申請階段，4 個產(chǎn)品處在臨床 III 期，13 個產(chǎn)品處在臨床 II 期，以及 21 個產(chǎn)品處在臨床 I 期。預(yù)計腫瘤領(lǐng)域未來三年（2024-2026 年）將有 7 個創(chuàng)新藥和 9 個生物類似藥或仿制藥獲批上市。
TQ-B3101成功獲批上市，為中國生物制藥再添一員“猛將”，2024年其創(chuàng)新藥收入或?qū)⒃倥矢叻濉?/p>
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