深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心”）簽發(fā)的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)的《受理通知書》，西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)完整（MSS/pMMR）型結(jié)直腸癌的隨機(jī)、開放性、對(duì)照、多中心、Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心受理。
本次申請(qǐng)為新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，自受理之日起60日內(nèi)未收到國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心的否定或質(zhì)疑意見的，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡罱K開展存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、產(chǎn)品名稱：西達(dá)本胺片
受理號(hào)：CXHL2400462
適應(yīng)癥：西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)完整（MSS/pMMR）型結(jié)直腸癌患者
臨床階段：III期臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：深圳微芯生物科技股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
2、藥品的其他情況
西達(dá)本胺（Chidamide；商品名為“愛譜沙/Epidaza”），國(guó)家1類原創(chuàng)新藥，是公司獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物，機(jī)制新穎。作為領(lǐng)域唯一可口服的亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，西達(dá)本胺對(duì)腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用，可單獨(dú)或聯(lián)合其他藥物解決嚴(yán)重威脅人類健康的惡性腫瘤等重大疾病，具有廣闊的潛在應(yīng)用前景。西達(dá)本胺在中國(guó)已獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤、乳腺癌、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤三個(gè)適應(yīng)癥、在日本已獲批成人白血病和外周T細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)適應(yīng)癥、在中國(guó)臺(tái)灣已獲批乳腺癌適應(yīng)癥。西達(dá)本胺目前正在開展全球多中心一線治療黑色素瘤的三期臨床試驗(yàn)，同時(shí)，在中國(guó)及國(guó)際也在推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究。
結(jié)直腸癌是我國(guó)常見且高發(fā)的惡性腫瘤之一。2020中國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，我國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第二和第五。在腸癌中占比超過(guò)90%以上的微衛(wèi)星穩(wěn)定型/錯(cuò)配修復(fù)正常（pMMR/MSS）患者，無(wú)法從免疫單藥治療中獲益，存在迫切的臨床需求。已有II期臨床研究結(jié)果顯示，對(duì)于微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)功能完整（MSS/pMMR）型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者，三藥方案西達(dá)本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進(jìn)行三線及以上治療，18周PFS率達(dá)64.0%，ORR達(dá)44.0%，中位PFS達(dá)7.3個(gè)月，被認(rèn)為是MSS/pMMR晚期CRC患者極具前景的治療選擇。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次申請(qǐng)為新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，自受理之日起60日內(nèi)未收到國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心的否定或質(zhì)疑意見的，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡罱K開展存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定披露媒體《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
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