4月30日，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥司普奇拜單抗治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請，已于近期獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
此次申報(bào)是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究，該研究旨在評估司普奇拜單抗治療對鼻用糖皮質(zhì)激素或其他治療方法控制不佳的成人季節(jié)性過敏性鼻炎患者的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示，III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果積極，主要終點(diǎn)完全達(dá)標(biāo)，司普奇拜單抗組顯著優(yōu)于安慰劑組，具備高度顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且安全性良好。
本次申報(bào)是司普奇拜單抗在中國遞交的第2項(xiàng)適應(yīng)癥藥品上市許可申請。2023年12月，司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的藥品上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序，是國內(nèi)首 個(gè)、全球范圍第二個(gè)申報(bào)上市的IL-4Rα靶點(diǎn)藥物。此次申報(bào)，將進(jìn)一步擴(kuò)大司普奇拜單抗的適應(yīng)癥治療范圍，有望讓創(chuàng)新藥物惠及更多患者。
關(guān)于司普奇拜單抗
司普奇拜單抗（研發(fā)代號CM310）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其為首 個(gè)國產(chǎn)且獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信號傳導(dǎo)。IL-4及IL-13為引發(fā)2型炎癥的兩種關(guān)鍵細(xì)胞因子。司普奇拜單抗已在過往多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效，其治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的藥品上市許可申請已于2023年12月7日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并納入優(yōu)先審評審批程序。
關(guān)于季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）
過敏性鼻炎（AR）是特應(yīng)性個(gè)體暴露于過敏原后主要由免疫球蛋白E（IgE）介導(dǎo)的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病，按過敏原可分為季節(jié)性（SAR，常見過敏原為花粉等季節(jié)性過敏原）和常年性（PAR，常見過敏原為塵螨等室內(nèi)過敏原或職業(yè)性過敏原）。近年來SAR患病率顯著升高，由于全球變暖過敏性植物的植被期延長，我國花粉導(dǎo)致的SAR患病率高達(dá)32.4%[1]。SAR對患者的睡眠、活動、工作和學(xué)習(xí)有明顯的不利影響，甚至?xí)l(fā)疲勞、情緒變化、焦慮和抑郁等心理癥狀，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。
鼻用糖皮質(zhì)激素（INCS）和抗組胺藥是國內(nèi)目前控制過敏性鼻炎癥狀的常見藥物，但聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和INCS仍有62%的患者癥狀未控制[2]，且長期使用存在不良反應(yīng)，而免疫治療成本高、療程長。中、重度SAR患者亟需安全有效的治療藥物，生物靶向治療為這些難治性SAR患者提供了新的治療選擇，司普奇拜單抗是國內(nèi)首 個(gè)提交該適應(yīng)癥上市申請的生物制劑，在全球范圍內(nèi)進(jìn)度領(lǐng)先。
關(guān)于康諾亞
康諾亞是一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。以在全球和中國首 創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，主要領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)均為生物制藥行業(yè)頂 尖專家，具有世界 級科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細(xì)胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤等疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首 創(chuàng)或同類最 佳的候選藥物，多項(xiàng)進(jìn)展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，建設(shè)中的國際化生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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