近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的吡拉西坦注射液《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2024B01958)，全資子公司上海長征富民金山制藥有限公司(以下簡稱“上海長富”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)(以下簡稱“腹膜透析液(乳酸鹽)系列產品”)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2024B01962、2024B01959、2024B01964)現將相關情況公告如下：
一、吡拉西坦注射液
(一)批件主要內容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：吡拉西坦注射液 英文名/拉丁名：PiracetamInjection |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類 |
化學藥品 |
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規(guī)格 |
5ml:1g |
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藥品注冊標準編號 |
YBH09232024 |
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原藥品批準文號 |
國藥準字 H20046577 |
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申請內容 |
仿制藥質量和療效一致性評價 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定， 經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評 價。 |
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上市許可持有人 |
名稱：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司 |
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生產企業(yè) |
名稱：華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司 |
(二)藥品相關情況
吡拉西坦注射液為腦代謝改善藥，屬于γ-氨基丁酸的環(huán)形衍生物。適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙；也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。
雙鶴利民自2022年啟動吡拉西坦注射液的一致性評價工作，于2023年3月7日向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價申請，于2023年3月13日獲得受理通知書，并于2024年5月7日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。
截至本公告日，雙鶴利民就吡拉西坦注射液開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣210.64萬元(未經審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
吡拉西坦最初是UCB制藥公司于1971年推出。上市劑型有片劑、溶液劑、注射劑，其中注射劑在德國、法國、比利時、土耳其等國家上市，規(guī)格包含5ml:1g、15ml:3g、60ml:12g。原研產品未在中國進口，也未地產化。雙鶴利民采用土耳其上市的原研吡拉西坦注射液為參比制劑，規(guī)格5ml:1g，商品名Nootropil。吡拉西坦注射液2022年整體銷售額7,759.37萬美元，其中Nootropil銷售額為715.93萬美元。
國內市場，根據國家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，中國境內已批準上市的吡拉西坦注射液有47家，其中通過一致性評價和視同通過一致性評價的生產企業(yè)16家(含雙鶴利民)。根據米內網數據顯示，2023年國內吡拉西坦注射液公立醫(yī)院銷售總額(終端價)為54,714萬元，其中市場份額排名前5名的企業(yè)分別為廣東鼎信醫(yī)藥12.79%，山東新華制藥10.93%，黑龍江福和制藥集團10.01%，河南利欣制藥8.44%，江蘇朗歐藥業(yè)6.70%。
雙鶴利民吡拉西坦注射液2023年銷售收入為215萬元(不含稅)。
二、腹膜透析液(乳酸鹽)系列產品
(一)批件主要內容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱： 腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) 腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%) 腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%) |
英文名/拉丁名： Peritoneal DialysisSolution(Lactate-G1.5%) Peritoneal DialysisSolution(Lactate-G2.5%) Peritoneal DialysisSolution(Lactate-G4.25%) |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類 |
化學藥品 |
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規(guī)格 |
2000ml(含1.5%葡萄糖)、2000ml(含2.5%葡萄糖)、2000ml(含4.25%葡萄糖) |
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藥品注冊標 準編號 |
YBH09272024、YBH09242024、YBH09292024 |
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原藥品批準 文號 |
國藥準字H31020943、國藥準字H31022959、國藥準字H31020945 |
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申請內容 |
仿制藥質量和療效一致性評價 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥 質量和療效一致性評價。 |
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上市許可持 有人 |
名稱：上海長征富民金山制藥有限公司 |
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生產企業(yè) |
名稱：上海長征富民金山制藥有限公司 |
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(二)藥品相關情況
腹膜透析液(乳酸鹽)系列產品主要適用于因非透析治療無效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者。
上海長富自2022年啟動該系列藥品的一致性評價工作，于2023年3月7日向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價申請，于2023年3月16日獲得受理通知書，并于2024年5月7日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。
截至本公告日，上海長富就該系列藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣499.7萬元(未經審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
腹膜透析液(乳酸鹽)系列產品最初由美國百特公司(BaxterHealthcareCorporation)于1982年推出，主要包含2000ml(含1.5%葡萄糖)、2000ml(含2.5%葡萄糖)、2000ml(含4.25%葡萄糖)。原研產品未在中國進口，已由美國百特公司在國內的合資公司廣州百特醫(yī)療用品有限公司地產化。根據美國市場研究公司TheBrainyInsights數據顯示，2022年腹膜透析產業(yè)全球市場約為45.2億美元；根據美國百特公司2022年年報顯示，其腎病板塊(包括腹透、血透和其他透析服務)銷售額為28.03億美元，百特腹透業(yè)務占全球超60%市場份額。
國內市場，根據國家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，中國境內已批準上市的腹膜透析液(乳酸鹽)系列產品(含乳酸鹽-1.5%、乳酸鹽-2.5%、乳酸鹽-4.25%)共有19家企業(yè)(含上海長富)，其中通過一致性評價和視同通過一致性評價的生產企業(yè)9家(含上海長富)；根據醫(yī)藥魔方數據顯示，2023年國內醫(yī)療市場腹膜透析液銷售總額為37億元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及市場份額分別為百特80.36%，華潤雙鶴9.78%，華仁藥業(yè)5.21%，石家莊四藥1.3%，蕪湖道潤1.06%。
上海長富該系列藥品2023年銷售收入為32,652.25萬元(不含稅)。
三、對公司的影響及風險提示
根據國家相關政策，通過仿制藥一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。本次吡拉西坦注射液、腹膜透析液(乳酸鹽)系列產品通過一致性評價將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)其他產品研發(fā)積累了寶貴的經驗。
由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
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