華北制藥股份下屬公司奧木替韋單抗注射液獲得《藥品補充申請批準通知書》

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來源：上海證券交易所

2024-05-22

近日，華北制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬公司華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責任公司（以下簡稱“新藥公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）的《藥品補充申請批準通知書》。

近日，華北制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬公司華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責任公司（以下簡稱“新藥公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）的《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品補充申請批準通知書的主要內(nèi)容

藥品名稱	藥品通用名稱：奧木替韋單抗注射液英文名/拉丁名：Ormutivimab Injection
商品名稱	迅可
劑型	注射劑	注冊分類	治療用生物制品
規(guī) 格	200IU(1ml)/瓶	原藥品批準文號	國藥準字 S20220003
包裝規(guī)格	1 瓶/盒	藥品注冊標準編號	YBS00052022
申請內(nèi)容	臨床研究信息：申請變更已批準的適應(yīng)癥，適用人群在成人的基礎(chǔ)上擴展至兒童，同時對說明書和包裝標簽相關(guān)部分進行修訂，我公司對申報資料的真實性、準確性、完整性負責。
審批結(jié)論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品適用人群擴展至 2 歲及以上兒童的補充申請。
上市許可持有人	名稱：華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責任公司地址：石家莊市新石北路 368 號金石園區(qū)創(chuàng)新大廈 901 室
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司地址：石家莊高新區(qū)天山南大街 106 號

二、藥物研究的其他相關(guān)情況

本產(chǎn)品為重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，國際非專利通用名稱為Ormutivimab，中文通用名稱為奧木替韋單抗。該品種是新藥公司自主研發(fā)項目，其作用機制及適應(yīng)癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。新藥公司奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）已于2022年1月獲批上市，本次申請為變更已批準的適應(yīng)癥，適用人群在成人的基礎(chǔ)上擴展至兒童。

本品擴展兒童適用人群的補充申請于2023年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心受理，2023年6月完成藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查。2024年5月，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，批準本品適用人群擴展至2歲及以上兒童。

截至目前，奧木替韋單抗注射液擴展兒童適用人群項目的累計研發(fā)投入2008.77萬元人民幣。

三、同類藥品市場情況

國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，以及奧木替韋單抗注射液200IU（1ml）/瓶。通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果顯示，截至當前國內(nèi)有19家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準文號，未批準進口產(chǎn)品銷售。根據(jù)中檢院、共研網(wǎng)生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，狂犬病人免疫球蛋白（規(guī)格：200IU/瓶）2022年批簽發(fā)數(shù)量約為1263.89萬瓶；根據(jù)藥渡網(wǎng)查詢顯示，狂犬病人免疫球蛋白2022年的各地中標價（200IU/瓶）在140~199元/瓶。公司未能從公開渠道查詢到上述產(chǎn)品的市場銷售數(shù)據(jù)。

通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢顯示，目前國內(nèi)除新藥公司以外，興盟生物醫(yī)藥(蘇州)有限公司的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液已申報上市；智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開發(fā)的GR1801注射液正在進行Ⅲ期臨床試驗；長春百克的CBB1注射液正在開展Ⅰ期臨床試驗；蘭州生物制品研究所有限責任公司的重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體注射液正在申報臨床。

國外，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液SIIRMab（Rabishield）已于2016年12月在印度批準上市；印度ZydusCadila開發(fā)的鼠源單抗混合制劑RabiMabs（Twinrab）于2019年9月在印度獲得批準。公司未能從公開渠道查詢到上述公司關(guān)于該產(chǎn)品的市場銷售數(shù)據(jù)。

四、對公司的影響及風險提示

奧木替韋單抗注射液為治療用生物制品1類新藥，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，其競品為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。制劑產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。

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