近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥康麗”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于培哚普利叔丁胺原料藥（以下簡(jiǎn)稱“該藥物”）的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024YS00408），該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
一、該藥物基本情況
名稱：培哚普利叔丁胺
注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY64662024
包裝規(guī)格：1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、15KG/桶、20KG/桶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
二、該藥物相關(guān)的信息
培哚普利叔丁胺原料藥為心血管類用藥，是第三代強(qiáng)效、長(zhǎng)效的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI），主要通過其水解活性成分培哚普利拉抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAS系統(tǒng)）并作用于緩激肽釋放酶系統(tǒng)，降壓平穩(wěn)同時(shí)對(duì)心、腎具有保護(hù)作用，用于高血壓與充血性心力衰竭。
2022年9月，上藥康麗就該原料藥向國(guó)家藥監(jiān)局提出上市申請(qǐng)并獲受理；2024年5月，上藥康麗收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥物在CDE原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。截至本公告日，公司針對(duì)培哚普利叔丁胺原料藥已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣310萬元。
截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)培哚普利叔丁胺原料藥的主要生產(chǎn)廠家包括浙江華海藥業(yè)股份有限公司、上藥東英（江蘇）藥業(yè)有限公司、浙江美諾華藥物化學(xué)有限公司等。
IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2023年培哚普利叔丁胺制劑醫(yī)院采購金額約為人民幣7,446萬元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次培哚普利叔丁胺原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥符合國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷售，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展原料藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。上述事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
因受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥物可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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