近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂腸溶片《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2024S00806），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶片
劑型：片劑
規(guī)格：20mg（按C17H19N3O3S計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH06852024
證書編號(hào)：2024S00806藥品有效期：24個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243685
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年05月14日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他情況
艾司奧美拉唑鎂腸溶片屬于質(zhì)子泵抑制劑，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于成人：1、胃食管反流病：反流性食管炎的治療、已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長(zhǎng)期治療、胃食管反流病的癥狀控制；2、與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌。并且：愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍、預(yù)防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)；3、需要持續(xù)非甾體抗炎藥（NSAID）治療的患者：與使用NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療。臨床上用于12歲及以上青少年：胃食管反流?。悍戳餍允彻苎椎闹委煛⒁呀?jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長(zhǎng)期治療、胃食管反流病的癥狀控制。
艾司奧美拉唑鎂腸溶片原研廠家為阿斯利康，商品名為Nexium。原研制劑于2000年03月在瑞典批準(zhǔn)上市，于2002年10月被批準(zhǔn)進(jìn)口中國(guó)（商品名耐信），于2004年12月9日批準(zhǔn)原研地產(chǎn)化。目前該品種除本公司及原研企業(yè)外，該品種國(guó)內(nèi)僅有2家企業(yè)獲得上市批準(zhǔn)，均為通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。
艾司奧美拉唑鎂腸溶片為第四批國(guó)家藥品集采品種，國(guó)家醫(yī)保乙類藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年艾司奧美拉唑鎂腸溶片中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和重點(diǎn)城市實(shí)體藥店零售終端銷售總額約為9.37億元，2023年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和2023年上半年重點(diǎn)城市實(shí)體藥店零售終端銷售總額約為8.05億元。
截至目前，公司在艾司奧美拉唑鎂腸溶片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用2,200萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次艾司奧美拉唑鎂腸溶片獲得藥品注冊(cè)證書，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。本產(chǎn)品的獲批豐富了公司的產(chǎn)品管線，提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。
藥品的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招投標(biāo)、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊(cè)證書對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。
敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。特此公告。
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