百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司在研藥品BAT6005聯(lián)合BAT1308注射液治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
根據(jù)《ClinicalDevelopmentSuccessRates2011-2020》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對(duì)于抗腫瘤藥物，一般I/II期臨床研究階段持續(xù)約2年時(shí)間，I期完成進(jìn)入II期的比率約48.8%，II期完成進(jìn)入III期的比率約24.6%，考慮到臨床研究周期長(zhǎng)、投入大，過(guò)程中不可預(yù)測(cè)因素較多，臨床試驗(yàn)、審評(píng)和審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》基本情況
1.BAT6005
藥品名稱：BAT6005注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：100mg/4mL
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
申請(qǐng)人：百奧泰生物制藥股份有限公司受理號(hào)：CXSL2400189
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年3月15日受理的BAT6005注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意BAT6005聯(lián)合BAT1308注射液在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中開展臨床試驗(yàn)。
2.BAT1308
藥品名稱：BAT1308注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：100mg/4mL
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
申請(qǐng)人：百奧泰生物制藥股份有限公司受理號(hào)：CXSL2400188
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年3月15日受理的BAT1308注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意BAT1308注射液聯(lián)合BAT6005注射液在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中開展臨床試驗(yàn)。
二、藥品相關(guān)情況
BAT6005是百奧泰開發(fā)的具有正常Fc效應(yīng)功能的IgG1亞型抗TIGIT單克隆抗體，擬開發(fā)用于腫瘤治療。TIGIT是一種免疫球蛋白超家族蛋白，高表達(dá)于激活的NK細(xì)胞、CD4+T細(xì)胞、CD8+T細(xì)胞以及免疫抑制Tregs細(xì)胞表面。TIGIT的主要配體CD155(PVR)高表達(dá)于多種實(shí)體瘤細(xì)胞表面以及樹突狀細(xì)胞表面。BAT6005可以阻斷TIGIT與CD155(PVR)的結(jié)合，進(jìn)而恢復(fù)T細(xì)胞、NK細(xì)胞的功能；另外BAT6005具有正常的ADCC效應(yīng)功能，可以通過(guò)ADCC功能清除免疫抑制Tregs細(xì)胞。
BAT1308注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，其活性成分是一種由中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)的靶向人程序性細(xì)胞死亡蛋白1（PD-1）的抗體，屬于免疫球蛋白IgG4κ亞型，能夠以高親和力特異性地結(jié)合人PD-1，從而阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能夠與T細(xì)胞表面的PD-1結(jié)合，解除PD-1通路對(duì)T細(xì)胞的抑制作用，從而恢復(fù)和提高T細(xì)胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長(zhǎng)。
目前，BAT6005的I期臨床試驗(yàn)已完成單藥劑量爬坡階段，安全性良好；BAT1308早期研究顯示出積極的抗腫瘤活性，且安全性良好，多個(gè)聯(lián)合BAT1308的聯(lián)合給藥研究正在進(jìn)行中，其中BAT1308聯(lián)合含鉑化療±貝伐珠單抗用于治療宮頸癌的研究處于II/III期臨床。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知后，尚需開展臨床試驗(yàn)取得療效和安全性的數(shù)據(jù)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。
根據(jù)《ClinicalDevelopmentSuccessRates2011-2020》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對(duì)于抗腫瘤藥物，一般I/II期臨床研究階段持續(xù)約2年時(shí)間，I期完成進(jìn)入II期的比率約48.8%，II期完成進(jìn)入III期的比率約24.6%，公司將分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將進(jìn)一步推動(dòng)后續(xù)臨床試驗(yàn)。
考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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