美諾華子公司富馬酸丙酚替諾福韋原料藥通過 CDE 技術(shù)審評

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來源：上海證券交易所

2024-05-28

近日，寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江美諾華藥物化學有限公司（以下簡稱“浙江美諾華”）富馬酸丙酚替諾福韋原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）技術(shù)審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)。

一、登記信息的主要內(nèi)容

登記號：Y20220000331

品種名稱：富馬酸丙酚替諾福韋

企業(yè)名稱：浙江美諾華藥物化學有限公司

企業(yè)地址：杭州灣上虞經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)十三路8號

產(chǎn)品來源：境內(nèi)生產(chǎn)

包裝規(guī)格：3.0kg/袋、5.0kg/袋、10.0kg/袋、15.0kg/袋、20.0kg/袋

審評審批結(jié)果：A（已批準在上市制劑使用的原料）

二、適應癥及藥理作用

藥品適應癥：適于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為35kg）慢性乙型肝炎。

藥理作用與作用機制：丙酚替諾福韋是替諾福韋的一種亞磷酰胺藥物前體（2'-脫氧腺苷一磷酸類似物）。丙酚替諾福韋通過被動擴散以及肝臟攝取性轉(zhuǎn)運體OATP1B1和OATP1B3進入原代肝細胞。在原代肝細胞內(nèi)丙酚替諾福韋主要通過

羧酸酯酶1進行水解以形成替諾福韋。細胞內(nèi)替諾福韋隨后經(jīng)過磷酸化，形成藥理學活性代謝產(chǎn)物二磷酸替諾福韋。二磷酸替諾福韋借助HBV逆轉(zhuǎn)錄酶整合嵌入病毒DNA（這會導致DNA鏈終止），從而抑制HBV復制。

三、藥品注冊情況及對公司影響的說明

2019年7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告（2019年第56號）》，該公告要求：仿制或進口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進行單獨審評審批，通過審評審批的登記狀態(tài)標識為“A”。

浙江美諾華于2022年7月18日向CDE提交了富馬酸丙酚替諾福韋的審評申請，2024年5月24日，富馬酸丙酚替諾福韋通過審評審批，登記狀態(tài)標識為“A”。本次對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入共計735.66萬元（未經(jīng)審計）。

浙江美諾華的富馬酸丙酚替諾福韋原料藥通過CDE技術(shù)審評，證明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術(shù)標準，可銷售至國內(nèi)市場，將進一步豐富子公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務領域，有利于進一步擴展公司原料藥制劑一體化生產(chǎn)范圍，增強公司一體化生產(chǎn)的優(yōu)勢。

四、藥品的市場狀況

產(chǎn)品名稱	其他主要生產(chǎn)企業(yè)	產(chǎn)品市場情況
富馬酸丙酚替諾	國內(nèi)已通過 CDE 審評主要原料藥生產(chǎn)企業(yè)：廣
福韋（英文名稱：	州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山化學制藥	根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)庫顯示, 2023 年該產(chǎn)品
Tenofovir	廠、湖南九典宏陽制藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團	制劑全球銷售額約 267.50 億美元，原料藥
alafenamide	江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司、山東朗諾制藥有限公	銷售數(shù)量 21,317 公斤。
Fumarate）	司等。