貴陽新天藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的寧泌泰膠囊《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展“用于慢性非細(xì)菌性前列腺炎”的臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的主要內(nèi)容
產(chǎn)品名稱：寧泌泰膠囊
劑型：膠囊劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CYZB2400436
通知書編號(hào)：2024LP01270
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年3月16日受理的寧泌泰膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展用于慢性非細(xì)菌性前列腺炎的臨床試驗(yàn)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
寧泌泰膠囊為公司獨(dú)家苗藥品種，膠囊制劑，規(guī)格0.38g/粒，屬國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品。
產(chǎn)品功能主治：苗醫(yī)：旭嘎幟沓痂，洼內(nèi)通詰：休洼凱納，殃矢迪，久溜阿洼，底掄；中醫(yī)：清熱解毒，利濕通淋，用于濕熱蘊(yùn)結(jié)所致淋證，證見小便不利，淋漓澀痛，尿血，以及下尿路感染、慢性前列腺炎見上述證候者。
公司為使寧泌泰膠囊用法用量更加符合疾病特點(diǎn)和臨床診療指南，延長(zhǎng)慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛綜合征治療療程，并規(guī)范臨床使用，保障臨床用藥安全，擬根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》開展臨床試驗(yàn)。
三、對(duì)公司的影響
本次申請(qǐng)是基于疾病特點(diǎn)和臨床診療指南內(nèi)容，擬變更寧泌泰膠囊治療慢性前列腺炎的用法用量，延長(zhǎng)治療療程，相關(guān)事項(xiàng)對(duì)公司短期內(nèi)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
臨床試驗(yàn)工作的進(jìn)度和結(jié)果均具有一定的不確定性，公司將根據(jù)后續(xù)的研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者關(guān)注公司公告，并注意投資風(fēng)險(xiǎn)！
特此公告。
貴陽新天藥業(yè)股份有限公司
董事會(huì)
2024 年5月31日
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肖女士
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