2024 年 7 月 1 日，星漢德生物宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準其全新一代人乳頭瘤病毒（HPV）特異性T細胞受體（TCR）工程T細胞治療（SCG142）的1/2期新藥臨床試驗（IND）申請。SCG142正在被開發(fā)用于治療HPV相關實體瘤患者。
人乳頭瘤病毒（HPV）是一種導致多種良性或惡性腫瘤的病毒，它可以感染人體的皮膚和黏膜，影響口腔、咽喉、宮頸、外陰、陰道、陰莖和肛門等部位。E7是HPV編碼的主要致癌基因，在宿主細胞中的整合表達是宮頸癌等多種癌癥發(fā)生、發(fā)展及轉移的核心因素，是腫瘤的關鍵驅動性和依賴性因子，因此針對HPV E7的TCR-T是治療HPV相關晚期惡性腫瘤的關鍵選擇，產品開發(fā)和應用價值巨大。
作為一款開發(fā)中的全球同類最佳新藥，SCG142是新一代嵌合開關受體強化的TCR-T細胞治療產品。核心技術是利用星漢德生物獨家擁有的GianTCRTM技術平臺成功篩選分離天然高親和力HPV特異性TCR，并與嵌合開關受體相結合，和傳統TCR-T細胞療法相比，可顯著提升T細胞增殖能力和腫瘤抑制作用，對HPV-16和HPV-52基因型相關宮頸癌等多種腫瘤具有特異性的腫瘤殺傷作用，適用于HPV導致的多種惡性腫瘤，包括宮頸癌、口咽癌、頭頸癌、陰道癌、外陰癌和陰莖癌等。
今年5月，在美國巴爾的摩舉行的《第27屆美國基因與細胞治療年會》上，星漢德生物以口頭報告形式公布了SCG142的研究數據。結果顯示：SCG142 TCR-T細胞治療在HPV相關腫瘤模型中表現出優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好的安全性。在不依賴于CD8共受體信號的情況下，SCG142能雙重激發(fā)CD8+與CD4+ TCR-T細胞，在抑制性腫瘤微環(huán)境下激活強效的抗腫瘤活性，并促進記憶性T細胞的長期存續(xù)，是發(fā)揮免疫細胞療法持久療效的關鍵因素。此外，SCG142的高親和力特性，可以有效識別HPV-16和HPV-52基因型誘導的多種HPV病毒相關腫瘤，顯著提升患者人群覆蓋率。
星漢德生物首席科學官張柯博士表示："SCG142代表了一項全新的、差異化的下一代TCR-T細胞療法，是繼星漢德獨家領先GianTCRTM平臺開發(fā)的治療HBV相關肝癌TCR-T產品SCG101之后，又一款被FDA批準治療HPV相關宮頸癌等實體腫瘤的TCR-T細胞產品，是細胞治療實體腫瘤的一座重要里程碑。這標志著我們的TCR產品成功為不同癌癥適應癥中未被滿足的臨床需求帶來了新的希望。下一步，我們將把創(chuàng)新TCR-T療法應用到更多難治實體腫瘤的產品開發(fā)和臨床之中，為更多腫瘤患者帶來獲益。"
關于人類乳頭瘤病毒與癌癥
人乳頭瘤病毒（HPV）是最常見的性傳播感染，幾乎所有性活躍的人都感染了HPV。HPV感染可導致細胞變化，形成生殖器宮頸、陰道、外陰、肛門或咽喉癌前病變，誘發(fā)宮頸癌、陰道癌、外陰癌、肛門癌和咽喉癌等多種惡性腫瘤，其中幾乎100%的宮頸癌由HPV感染引起。2022年全球宮頸癌新發(fā)66萬例，死亡約35萬例，是全球女性常見的惡性腫瘤之一［1,2］。
關于星漢德生物（SCG）
星漢德生物是一家先進的生物技術公司，專注于開發(fā)感染及其相關癌癥的新型免疫療法。公司針對最常見的致癌感染：幽門螺桿菌、人乳頭瘤病毒和乙型肝炎，開發(fā)廣泛而獨特的TCR-T細胞療法，實現預防和治愈感染和其相關的癌癥的目標。星漢德生物總部位于新加坡，研發(fā)總部設在德國慕尼黑IZB科創(chuàng)中心，公司結合新加坡、中國和德國的區(qū)域優(yōu)勢，涵蓋從創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產、臨床試驗和商業(yè)化的完整產業(yè)價值鏈。
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