“明星止咳藥”右美沙芬正式列管。
7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑）、納呋拉啡（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑）、氯卡色林（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑）、含地芬諾酯復(fù)方制劑列入第二類精神藥品目錄；咪達唑侖原料藥（包括鹽、異構(gòu)體）和注射劑由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。
同時，溴啡等46種物質(zhì)（詳見文末附件）在7月1日被列入《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄》。
右美沙芬，全稱氫溴酸右美沙芬，是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，可刺激中樞神經(jīng)，從而達到鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛效果，臨床上常用于治療各種呼吸道感染引起的咳嗽。過量服用右美沙芬可能產(chǎn)生精神混亂、興奮、緊張、煩躁、神志不清、呼吸抑制等癥狀。如果非醫(yī)療目的濫用右美沙芬，容易引發(fā)成癮、中毒甚至過量死亡。
為遏制右美沙芬的濫用，相關(guān)部門對右美沙芬的管理早已開始。據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，目前包括山東、江西、河北等在內(nèi)的多地藥監(jiān)局、衛(wèi)健委均發(fā)布過相關(guān)通知，嚴管右美沙芬等藥品的銷售。
從2021年至今，國家對右美沙芬的管控不斷升級。
2021年12月，國家藥品監(jiān)督管理局將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理；2022年12月1日，右美沙芬口服單方制劑被禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售；2024年4月，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)健委決定將右美沙芬列入第二類精神藥品目錄管理。
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十二條，第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
這意味著今年7月1日起，右美沙芬無法在藥店隨意購買，成人需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的二類精神藥品專用處方購藥，且未成年人不可購買。
賽柏藍以“氫溴酸右美沙芬”為關(guān)鍵詞搜索，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示的相關(guān)批文信息超過百條。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端右美沙芬在2018年的銷售額已經(jīng)達到3013萬元，片劑占據(jù)市場74.11%的份額。
根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委5月21日發(fā)布的《關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知》，右美沙芬（包括鹽、單方制劑）等藥品還將面臨一系列的“禁令”。
例如，根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合精神藥品目錄調(diào)整和藥品上市等情況，自2024年7月1日起，未取得相應(yīng)品種定點生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計劃的企業(yè)不得生產(chǎn)右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達唑侖原料藥和注射劑。上述品種不得委托生產(chǎn)。
截圖自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)；圖為對右美沙芬等藥品生產(chǎn)、購買、儲存等的不同要求
與此同時，關(guān)于精神藥品的檢查還在深入。
6月26日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)在全國開展精神藥品專項檢查，重點對依托咪酯、右美沙芬等2023年以來新列管品種的管理情況進行檢查。此外，國家藥監(jiān)局會同相關(guān)部門將依托咪酯、右美沙芬、含曲馬多復(fù)方制劑等13個品種增列入麻精藥品目錄進行嚴格管制，遏制藥物濫用蔓延勢頭。
國家藥監(jiān)局還對生產(chǎn)企業(yè)進行重點監(jiān)管，包括對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實施定點管理，要求企業(yè)必須具備保證麻精藥品質(zhì)量和管理安全的能力和條件；生產(chǎn)量實行計劃管理，根據(jù)醫(yī)療需求變化情況及時調(diào)整生產(chǎn)計劃；固定渠道流通，經(jīng)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)2級批發(fā)后供應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)使用。
在右美沙芬（包括鹽、單方制劑）類的藥品被列管下，相關(guān)生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)的限制也如期而至。
附：非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄
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