全球首批！禮來(lái)Donanemab獲批上市，定價(jià)696美元/支

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作者：Armstrong 來(lái)源：醫(yī)藥筆記

2024-07-04

2024年7月2日，禮來(lái)Aβ抗體Donanemab獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療早期有癥狀的阿爾茨海默癥，商品名為Kisunla。

用于治療早期有癥狀的阿爾茨海默癥，商品名為Kisunla

Kisunla的規(guī)格為每支350mg，治療方案為每4周給藥一次，前三周劑量為700mg，后續(xù)治療劑量為1400mg。

Kisunla的規(guī)格為每支350mg，治療方案為每4周給藥一次，前三周劑量為700mg，后續(xù)治療劑量為1400mg

禮來(lái)為Kisunla定價(jià)695.65美元/支，最小治療目標(biāo)為PET掃描Amyloid斑塊持續(xù)陰性。根據(jù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，17%的患者6個(gè)月內(nèi)達(dá)到目標(biāo)，47%的患者12個(gè)月達(dá)到目標(biāo)，69%的患者在18個(gè)月達(dá)到目標(biāo)。據(jù)此計(jì)算，治療6個(gè)月使用18支費(fèi)用12522美元，治療12個(gè)月使用46支費(fèi)用32000美元，治療18個(gè)月使用70支費(fèi)用48696美元。相比之下，衛(wèi)材/Biogen的Leqembi定價(jià)為2.65萬(wàn)美元/年。禮來(lái)為Kisunla定價(jià)695.65美元/支，最小治療目標(biāo)為PET掃描Amyloid斑塊持續(xù)陰性

Donanemab療效數(shù)據(jù)如下，治療76周iADRS延緩下降22%，CDR-SB評(píng)分延緩下降29%。2024年6月10日，F(xiàn)DA專(zhuān)家委員會(huì)就禮來(lái)Aβ抗體Donanemab開(kāi)會(huì)討論，11:0全票支持Donanemab的有效性，對(duì)于ARIA副作用等問(wèn)題，同樣11:0投票認(rèn)為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。

治療76周iADRS延緩下降22%，CDR-SB評(píng)分延緩下降29%

AACI三期臨床中致死副作用和嚴(yán)重副作用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如下表。

AACI三期臨床中致死副作用和嚴(yán)重副作用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如下表

總結(jié)

Donanemab靶向Aβ的特定形式，即Aβ的N端第3位焦谷氨酸化，簡(jiǎn)稱(chēng)N3pG-Aβ。這種N3pG-Aβ更容易聚集，因而成為備受關(guān)注的AD治療靶點(diǎn)。Donanemab后續(xù)將與衛(wèi)材/Biogen已上市的Leqembi直接競(jìng)爭(zhēng)。