被第一三共拒絕支付里程碑付款的Esperion，最近和與OMERS Life Sciences公司已經(jīng)簽訂了一份版權(quán)出售協(xié)議。據(jù)該協(xié)議，Esperion以3.047億美元將其“Nexletol在歐洲所擁有的凈銷售分成權(quán)益”出售給OMERS。
被第一三共拒絕支付里程碑付款的Esperion，最近和與OMERS Life Sciences公司已經(jīng)簽訂了一份版權(quán)出售協(xié)議。據(jù)該協(xié)議，Esperion以3.047億美元將其“Nexletol在歐洲所擁有的凈銷售分成權(quán)益”出售給OMERS。
根據(jù)協(xié)議條款，一旦OMERS獲得凈銷售分成收入（15-25%）達(dá)到其投資的1.7倍目標(biāo)之后，該權(quán)益將重新歸Esperion所有，Esperion可以繼續(xù)獲得來自歐洲的凈銷售分成。
注：第一三共擁有Nexletol在歐洲的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，負(fù)責(zé)在該地區(qū)的商業(yè)化。
Nexletol是Esperion自主開發(fā)的一款A(yù)TP檸檬酸裂解酶抑制劑，可以抑制肝臟的膽固醇合成，同時(shí)還可以促進(jìn)低密度脂蛋白的肝臟吸收分解，從而有效調(diào)節(jié)血脂水平。
他汀藥物目前是降脂的首選藥，大約有10%的患者因不能耐受其副作用（肌肉疼痛、頭痛）而被迫放棄他汀類藥物治療。
Nexletol2020年2月獲FDA批準(zhǔn)，用于輔助治療他汀類藥物治療無反應(yīng)的患者，這是近20年來FDA首次批準(zhǔn)的非他汀類的口服降膽固醇藥物。因看好Nexletol的臨床前景，在2019年1月，第一三共便與Esperion簽訂合作協(xié)議，以1.5億美元和最高9億美元里程碑的代價(jià)，獲得Nexletol和Nexletol復(fù)方制劑在歐洲等地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
然而，Nexletol獲批上市以來銷售表現(xiàn)平平。在Nexletol剛市場推出時(shí)，EvaluatePharma曾預(yù)計(jì)，到2026年，Nexletol的年銷售額將達(dá)到18億美元。然而2023年Nexletol的銷售額也才僅為7830萬美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及預(yù)期 。因?yàn)殇N售不佳，在2021年底，Esperion還削減了40%的員工。
作為一種非他汀類的新型降脂藥，Nexletol的優(yōu)勢并不突出。在降低低密度脂蛋白膽固醇（LDLC）的水平上，Nexletol明顯不如他汀類藥物或PCSK9抑制劑。根據(jù)支持其批準(zhǔn)的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，與安慰劑相比，與最大耐受劑量他汀類藥物聯(lián)合用藥時(shí)，Nexletol將LDL-C水平降低約18%，而他汀類藥物/PCSK9抑制劑可將LDLC水平降低40%-50%。
另外，Nexletol應(yīng)用群體是對他汀類藥物不耐受的患者，但是這部分患者比例偏小，只有10%左右，并且哪些人群對他汀類藥物不耐受也并不容易檢測出來。
因此，Esperion也寄希望于擴(kuò)大適應(yīng)癥批準(zhǔn)，推動(dòng)Nexletol的銷量的提升。
2022年12月，Esperion宣布Nexletol針對他汀類藥物不耐受患者心血管疾病或心血管疾病高?；颊甙l(fā)生主要心血管事件的III期臨床CLEAR Outcomes達(dá)到主要終點(diǎn)，為首個(gè)可以同時(shí)降低4種心血管風(fēng)險(xiǎn)的口服非他汀類藥物。
2023年3月，Esperion公布了詳細(xì)數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Nexletol將心臟病發(fā)作、腦中風(fēng)、心血管死亡或冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建等主要心血管事件（MACE-4）的綜合風(fēng)險(xiǎn)降低了13%。MACE-3（不包括冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建）的風(fēng)險(xiǎn)降低了15%。與安慰劑相比，它還將心臟病發(fā)作和冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)分別降低了23%和19%。
基于此臨床結(jié)果，Esperion認(rèn)為按照合作協(xié)議，其將收到來自第一三共的3億美元里程碑付款。
但是第一三共拒絕付款，其認(rèn)為CLEAR 試驗(yàn)數(shù)據(jù)不足以觸發(fā)里程碑付款。在CLEAR臨床中，Nexleto將MACE-4風(fēng)險(xiǎn)降低了12.98%，第一三共認(rèn)為如果觸發(fā)的里程碑付款，MACE-4風(fēng)險(xiǎn)至少降低15%。
Esperion并不認(rèn)可第一三共說法，Esperion認(rèn)為，觸發(fā)里程碑條款的條件是否能夠降低心血管風(fēng)險(xiǎn)，而不是任何主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)。
投資者似乎對該臨床數(shù)據(jù)也并不看好，里程碑付款存在變數(shù)的公告發(fā)布后，Esperion股價(jià)大跌54%。為此，Esperion還準(zhǔn)備起訴第一三共。
雖然第一三共不認(rèn)可Nexletol，但在今年4月，F(xiàn)DA仍基于CLEAR臨床批準(zhǔn)了Nexletol用于在一級預(yù)防和二級預(yù)防群體中降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)和進(jìn)一步降低LDL-C，這也是首款獲批用于一級預(yù)防人群的非他汀類降脂藥。
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