2024年7月8日，致力于在血液腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的先進(jìn)的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布， 公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式獲中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)上市，獲批的適應(yīng)癥分別為治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。這是耐立克®繼在中國內(nèi)地獲批上市后的又一重大里程碑。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，獲國家"重大新藥創(chuàng)制"專項支持，為中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市的首個第三代BCR-ABL抑制劑。作為全球?qū)用嫱愖罴眩˙est-in-class）新藥，該藥物對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，目前已獲納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）CML治療指南[1]。耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："耐立克®是中國原創(chuàng)的全球Best-in-class新藥，很高興看到該藥物將惠及中國澳門地區(qū)的CML患者，這是耐立克®臨床開發(fā)的又一個重要里程碑。自創(chuàng)立以來，亞盛醫(yī)藥始終踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，相信在不遠(yuǎn)的將來，耐立克®和公司其他在研品種將陸續(xù)為更多患者帶來獲益，更好地惠及全球患者。"
參考文獻(xiàn)：
1. Shah N, Bhatia R, Altman JK et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Version
2.2024(December 5, 2023).
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