在一些較為普遍的觀點(diǎn)中，美國藥價(jià)過高這一問題起源于藥企定價(jià)過高上，一些大藥企依靠豐厚的專利壁壘來防范其他仿制藥企準(zhǔn)入，以此獲得較高的利潤。
而通常認(rèn)為仿制藥藥企會采用更薄利多銷的手段來實(shí)現(xiàn)盈利。
但實(shí)際上，仿制藥企也是會利用專利準(zhǔn)入問題來排除競爭關(guān)系，這個(gè)時(shí)候的專利準(zhǔn)入不一定是藥物，還可能是相關(guān)輔助設(shè)備。
近日，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）已經(jīng)對Teva Pharmaceuticals展開調(diào)查，理由是該公司拒絕撤銷其哮喘和慢性阻塞性肺病吸入器的20多項(xiàng)專利。
吸入設(shè)備成為Teva抵御仿制藥的壁壘
發(fā)起此次調(diào)查的主體還是一直以來試圖壓低藥價(jià)的伯尼·桑德斯，2023年11月起他就著手采取相關(guān)行動(dòng)挑戰(zhàn)過高的藥價(jià)，從他的表述中可以明顯看到Teva是如何通過惡意抬高藥價(jià)牟利的：
在美國，超過2000萬成年人和450多萬兒童患有哮喘，近1600萬成年人患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)幾乎所有這些人都需要吸入器來幫助他們呼吸。但Teva公司卻將每個(gè)吸入器的價(jià)格定為每月500美元。
1.吸入器沒有理由如此昂貴
關(guān)鍵問題是，吸入器裝置和其中的藥物并不新鮮。事實(shí)上，自20世紀(jì)50年代以來，這種設(shè)備就已經(jīng)上市，它們使用的大多數(shù)活性成分已經(jīng)在市場上銷售了25年以上。
然而Teva公司在美國對這些產(chǎn)品收取的費(fèi)用令人難以置信——這種價(jià)格通常是在德國、加拿大、法國和英國同樣產(chǎn)品的價(jià)格的10倍。這些價(jià)格之所以可能出現(xiàn)，只是因?yàn)門eva公司操縱了監(jiān)管體系，擴(kuò)大了對其吸入器產(chǎn)品的壟斷。
該公司通過確保其吸入器不面臨仿制藥的競爭來做到這一點(diǎn)。
在有多種仿制藥的地方，吸入器的價(jià)格可以降至30.4美元，但在沒有仿制藥的地方，公司可以把價(jià)格定得任意高——對Teva來說，這意味著每月必須更換的產(chǎn)品價(jià)格在200美元到500美元之間。在該公司的四個(gè)品牌吸入器產(chǎn)品中，沒有一個(gè)面臨直接的仿制藥競爭。
Teva公司阻止仿制藥競爭的努力使其吸入器產(chǎn)品獲得了數(shù)十億美元的收入，而依賴這些產(chǎn)品生活的人們卻難以負(fù)擔(dān)得起。
在過去的五年里，該公司僅從吸入器中就獲得了超過17億美元的收入，很大程度上是因?yàn)檫@些反競爭行為。
關(guān)鍵如果僅僅是Teva一家企業(yè)做了這件事，問題也不會惡劣到如今這種地步。
這種行為實(shí)際上已經(jīng)成為了業(yè)內(nèi)的共識。2000年至2021年期間，主要的知名制藥公司從吸入器產(chǎn)品上獲得了1780多億美元的收入，這些收入是這些公司收取離譜價(jià)格的直接結(jié)果。
這些價(jià)格迫使病人，特別是那些沒有保險(xiǎn)和保險(xiǎn)不足的病人，限制劑量或完全放棄他們的處方。
2.結(jié)果是可以預(yù)見的，而且是毀滅性的
如果不能持續(xù)獲得吸入器，哮喘和慢性阻塞性肺病患者更有可能生病、住院和死亡。這兩種疾病都是致命的:哮喘每天導(dǎo)致約10人死亡，而慢性阻塞性肺病每天導(dǎo)致約390人死亡，是美國第六大死因。盡管哮喘或慢性阻塞性肺病無法治愈，但吸入器可以幫助患有這些疾病的人控制癥狀。
它們可以作為“維持吸入器”每天使用，也可以作為“搶救吸入器”應(yīng)對癥狀。
許多患有哮喘和慢性阻塞性肺病的人依靠這兩種吸入器來幫助他們呼吸，但最應(yīng)該獲得這些吸入器的人，卻常常面臨無法負(fù)擔(dān)吸入器高額價(jià)格的窘境。
挑戰(zhàn)Teva的專利保護(hù)
Teva實(shí)現(xiàn)壟斷的方法很簡單，就是通過專利。
其中關(guān)鍵在于橙皮書，稱為《具有治療等效性評估的批準(zhǔn)藥品》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)，因其封面為橙色而得名。該出版物由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》編制，具有多方面的用途和重要性。
橙皮書本身明確列出了新藥所涉及的所有專利，這對于仿制藥企業(yè)了解專利狀況、避免專利侵權(quán)具有重要意義。
而Teva的20多項(xiàng)專利就被列入橙皮書中。按照桑德斯等人的說法，其實(shí)新專利相比于老吸入器的區(qū)別大概在于換了個(gè)新蓋子。
今年1月時(shí)，為了針對同樣利用橙皮書專利來規(guī)避仿制藥的企業(yè)，桑德斯等人展開調(diào)查，并對這些企業(yè)施壓，讓這些企業(yè)做出承諾撤銷吸入器專利，并承諾降低其設(shè)備的成本，但Teva卻不同，是個(gè)刺頭。
在其他藥企放棄專利的同時(shí)，只有Teva選擇死磕到底。因此這才有了此次FTC對Teva的調(diào)查。
除此之外，Teva還面臨著法律挑戰(zhàn)，Amneal Pharmaceuticals公司試圖制造一種Teva吸入器的仿制藥 ProAir HFA，因此陷入了與Teva的專利戰(zhàn)糾紛。不過目前該公司申請無效化Teva的專利目前已經(jīng)得到了法院方面的助力，已有五項(xiàng)橙皮書中的專利遭到撤銷。
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